Iatrogenia y Farmacovigilancia

 

Los medicamentos son sustancias ajenas a nuestro organismo, y sus efectos pueden resultar beneficiosos para una parte de él, pero perjudiciales para otra, generando iatrogenia, es decir, reacciones adversas. La polimedicación de la época actual aumenta los riesgos exponencialmente.

La Comisión Europea estimó en 2008 que las reacciones adversas a medicamentos causaban la muerte a casi 200.000 ciudadanos de la UE anualmente, para una población de 500 millones de personas, lo que las situaban como la 3ª causa de muerte tras las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.

Este hecho de público conocimiento parece no obstante caer en el olvido cuando algún estudio sugiere algún efecto adverso grave asociado a algún medicamento de uso habitual.

Parece que el estamento sanitario está dispuesto a admitir las cifras globales, pero se llama a escándalo cuando alguien se atreve a poner sobre la mesa casos concretos. El hecho de que tratamientos planteados con buena intención puedan estar causando daños irreparables en los pacientes es algo difícil de asumir, hasta que los datos resultan evidentes, y entonces resulta fácil subirse al carro. 

Ocurrió con la talidomida. Que el Dr Widukind Lenz asociara el nacimiento de bebés con atrofia de brazos y piernas con el uso de la "píldora milagrosa" que permitía a las gestantes sobrellevar el insomnio del embarazo, fue algo duro de asimilar, porque el hecho de que ese fármaco atravesara la placenta no se conocía en ese momento. La demostración de la iatrogenia suele basarse en datos estadísticos, ya que el daño afortunadamente no suele afectar a todos los que reciben el medicamento, sino a una pequeña parte. De entre varios millones de tratamientos con talidomida, nacieron 10.000 niños con focomelia.

El argumento recurrente del "pues a mí me lo recetaron y no me ha pasado nada" resulta por tanto comprensible, pues cada uno ve su caso, no la globalidad. Para eso está la Farmacovigilancia, cuya base son las notificaciones voluntarias de sospecha de reacción adversa.

La notificación lleva un tiempo, un bien escaso en nuestros días, lo cual conlleva un importante sesgo. Así, la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) estima que sólo se notifica un 1% de las reacciones adversas a vacunas observadas. La pérdida de información es abismal.

Otro problema grave para la gran tarea de la Farmacovigilancia es que los sanitarios que sospechen una reacción adversa no la notifiquen porque "no están seguros". La seguridad raramente se puede determinar ante un caso aislado. De las notificaciones de muchas sospechas es de donde podrá extraerse la significación estadística, y con el tiempo quizá pueda encontrarse el mecanismo que explique el efecto adverso, como ocurrió con la talidomida.

Acaba de salir el 6º informe de Farmacovigilancia de la AEMPS, que expone que en España se han administrado en 6 meses más de 26 millones de dosis de "vacunas COVID" a más de 17 millones de personas, y se han notificado 24.491 sospechas de reacciones adversas. Un volumen enorme nunca generado hasta ahora.

La frecuencia de notificación es por tanto de una reacción adversa por cada 700 vacunados según la AEMPS, mientras que según la AHRQ la estimación sería de en torno a 100 reacciones adversas reales por cada 700 vacunados.

Si la infranotificación es realmente de esa escala, la Farmacovigilancia cojea desde sus cimientos y su utilidad se resquebraja. Una pena.

Fuentes: Lancet, talidomida, AHRQ, AEMPS