El caso Merck (MSD en Europa) contra Joan-Ramon Laporte es un ejemplo emblemático de la tensión entre la industria farmacéutica y la crítica científica independiente, que, aunque poca, la hay.
Vioxx fue un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) desarrollado por MSD y aprobado en 1999. Su principio activo, Rofecoxib, pertenecía a una nueva clase de medicamentos: los inhibidores selectivos de la COX-2, diseñados para reducir el dolor y la inflamación con menos efectos secundarios gástricos que los AINE tradicionales, como Naproxeno, Ibuprofeno o Diclofenaco.
Sin embargo, muy pronto surgieron datos preocupantes sobre riesgos cardiovasculares asociados a su uso, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. El ensayo clínico VIGOR (2000) mostró que los pacientes tratados con Vioxx tenían un riesgo de infarto significativamente mayor que los tratados con Naproxeno.
Merck minimizó públicamente estos hallazgos, atribuyendo la diferencia a un efecto cardioprotector del Naproxeno, algo que no fue demostrado. En 2001, la AEMPS publicaba una Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre riesgos cardiovasculares de Celecoxib y Rofecoxib, bastante poco contundente para lo que ya se venía detectando.
En 2002, Joan-Ramon Laporte, farmacólogo editor del boletín independiente Butlletí Groc, publicó un artículo titulado "Las supuestas ventajas de celecoxib y rofecoxib: fraude científico". En él, criticaba los ensayos clínicos VIGOR (con Rofecoxib, de Merck) y CLASS (con Celecoxib, de Pfizer), señalando irregularidades en el diseño y análisis que, según él, minimizaban los riesgos cardiovasculares de estos medicamentos.
MSD demandó a Laporte y al Instituto Catalán de Farmacología, alegando que el artículo contenía falsedades y acusaciones graves contra Rofecoxib.
En enero de 2004, la jueza Victoria Salcedo Ruiz desestimó la demanda, argumentando que las críticas de Laporte se basaban en publicaciones previas en revistas científicas de prestigio como The Lancet y BMJ. Además, señaló que la FDA había advertido a Merck sobre la promoción de Vioxx minimizando sus riesgos cardiovasculares. MSD fue condenada a pagar las costas del juicio.
En septiembre de 2004, tras nuevos estudios que confirmaban los riesgos cardiovasculares, Merck retiró voluntariamente el medicamento del mercado mundial. Para entonces, se estimaba que unas 100.000 personas solo en EE. UU. podrían haber sufrido efectos cardiovasculares graves por el uso de Vioxx, según la FDA.
El caso Vioxx mostró cómo los laboratorios pueden anteponer intereses comerciales a la seguridad del paciente, y cómo las revistas científicas y autoridades regulatorias pueden ser lentas o complacientes en reaccionar ante las señales de alarma. El caso motivó una revisión global de la regulación de ensayos clínicos, transparencia de datos y el papel de las agencias como la FDA.
Merck enfrentó miles de demandas y acabó pagando más de 4.800 millones de dólares en acuerdos judiciales. Curiosamente, el Celecoxib de Pfizer (Celebrex) no se retiró, y sigue en el mercado.
Laporte es el padre de la Farmacovigilancia en España y, aunque jubilado, sigue siendo el gran referente.
