La farmacóloga canadiense Frances Oldham había sido contratada un mes antes por la FDA para la revisión de medicamentos, y el primer trabajo que le asignaron fue revisar esa solicitud. Según la ley, la FDA tenía 60 días para revisar cada solicitud, pero si el funcionario consideraba que estaba incompleta, la empresa tenía que volver a presentarla con datos adicionales, y el plazo de 60 días se renovaba...
A Oldham, los estudios que le presentaron de toxicidad crónica de la Talidomida le parecieron demasiado cortos, los datos de absorción y excreción inadecuados y los controles de fabricación deficientes. Merrell envió información adicional, pero a ella no le satisfizo. El representante de Merrell la acosó telefónica y personalmente, y se quejó ante sus superiores de que con su carácter estaba retrasando innecesariamente la aprobación del medicamento. Pero ella no cedió ante la presión.
En diciembre de 1960, el British Medical Journal publicó una carta del doctor escocés Alexander Leslie Florence informando de casos de neuritis periférica, un hormigueo doloroso en brazos y pies, en pacientes que habían tomado durante largo tiempo la Talidomida...
Al leer la carta, Oldham sospechó que si el medicamento podía dañar los nervios también podría afectar al feto en desarrollo, y solicitó más información sobre este efecto secundario a Merrell. Al poco tiempo, médicos europeos empezaron a informar de un creciente número de nacimientos de bebes con deformidades en las extremidades (focomelia), órganos internos y defectos en ojos y oídos...
Al principio nadie sabía la causa, pero en noviembre de 1961 el pediatra y genetista alemán Widukind Lenz descubrió al interrogar a sus pacientes que el 50 por ciento de las madres con niños con deformidades habían tomado Talidomida en el primer trimestre del embarazo...
Widukind Lenz
Grünenthal cuestionó los hallazgos de Lenz, pero las autoridades sanitarias alemanas retiraron el medicamento del mercado, y así otros países. En marzo de 1962, Merrell retiró su solicitud ante la FDA, y ese mismo año Frances Oldham fue condecorada por el presidente John F. Kennedy...
Estados Unidos se había librado del desastre de la Talidomida y su teratogenicidad. Pero para entonces ya era demasiado tarde para muchas familias del resto del mundo, entre ellas varias españolas, pues el fármaco también se había comercializado en España bajo la marca Softenon...
Se estima que más de 10.000 niños en 46 países nacieron con deformidades como consecuencia de la Talidomida, y las víctimas sufrieron las consecuencias en el más absoluto de los abandonos...
Finalmente, en España en 2023 se ha reconocido por parte del Estado, que no del laboratorio, el derecho de 130 víctimas a una indemnización, gracias sobre todo a la asociación AVITE...
Extraordinaria información. Gracias Juan F.
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