La EMA rechaza la autorización de Molnupiravir

 

Molnupinavir (Lagevrio)

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendó rechazar la autorización de comercialización de Lagevrio (Molnupiravir, MSD) para el tratamiento del COVID-19 en adultos, ya que "no se pudo demostrar el beneficio clínico de Lagevrio en el tratamiento de adultos con COVID-19 que no reciben oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave. Sobre la base de la totalidad de los datos, no fue posible concluir que Lagevrio pueda reducir el riesgo de hospitalización o muerte o acortar la duración de la enfermedad o el tiempo de recuperación en adultos con riesgo de enfermedad grave. Además, no fue posible identificar un grupo específico de pacientes en los que pudiera demostrarse un beneficio clínicamente relevante de Lagevrio". 

Se trata de una lógica decisión que parecía inevitable desde que en octubre de 2022 ya vimos los resultados preliminares para el antiviral oral de Merck en el estudio Panoramic, un ensayo clínico con una muestra de 25.783 pacientes que ha tumbado las desmesuradamente optimistas expectativas mediáticas.

La decisión de la EMA ha dejado en evidencia a los gobiernos que quisieron acaparar el fármaco prematuramente, fundamentalmente el británico, que dilapidó en su compra 1.000 millones de libras. La avaricia rompe el saco. Lo malo es que quien paga es el contribuyente.

Molnupinavir se ha usado poco en España. El Gobierno anunció que se sumaría a la compra centralizada de la Comisión Europea, pero ésta no se llegó a concretar al surgir los primeros datos que cuestionaban su eficacia. Menos mal, porque eran 600 € por tratamiento.

Lo que si compró España fueron 340.000 tratamientos de otro antiviral oral, el Paxlovid de Pfizer, por unos 164 millones de euros (unos 500 € por tratamiento). Pero su utilización está siendo también baja a causa de las múltiples interacciones farmacológicas que presenta. El tiempo dirá si corre la misma suerte que el fármaco de Merck.


El ARNm no se queda en el brazo

 


Hace un año nos preguntábamos si la proteína Spike generada después de la administración de la vacuna de ARNm de BioNTech se distribuía a la sangre, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, y la respuesta parecía ser afirmativa.

Ahora, en el Instituto Brownstone se plantean si el ARNm se queda en el músculo, como repetidamente se nos ha dicho, o bien viaja por el cuerpo. La respuesta nos la dan los propios padres de la vacuna:

La página de información de los CDC sobre las vacunas Covid-19 contiene los siguientes puntos sobre "Cómo funcionan las vacunas de ARNm COVID-19":

En primer lugar, las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se administran en el músculo de la parte superior del brazo o en la parte superior del muslo, según la edad de quién se vacuna.

Después de la vacunación, el ARNm entrará en las células musculares. Una vez dentro, utilizan la maquinaria de las células para producir una pieza inofensiva de lo que se llama proteína de pico…. Una vez producida la pieza de proteína, nuestras células descomponen el ARNm y lo eliminan, dejando el cuerpo como desecho.

O, en otras palabras, como nos han dicho durante mucho tiempo, “el ARNm permanece en el brazo”. Y luego, después de haber instruído a las células musculares para que produzcan la espiga, se elimina...

Pero miren la siguiente imagen de una presentación reciente sobre la vacunación con ARNm en el Parlamento Europeo. La imagen fue publicada en Twitter por Virginie Joron, miembro del parlamento francés. La oradora es nada menos que una autoridad que Özlem Türeci, directora médica de BioNTech: la empresa de biotecnología alemana que desarrolló lo que ha llegado a ser conocido en la mayor parte del mundo como la vacuna “Pfizer” contra el Covid-19.

La diapositiva de Türeci cuenta una historia muy diferente a la que los CDC han estado contando a los estadounidenses durante los últimos dos años.

Lejos de “quedarse en el brazo” y entrar en las células musculares en el lugar de la inyección, el lugar de la inyección es sólo el punto de partida de un viaje que se supone llevará el ARNm hasta los ganglios linfáticos. El subtítulo de la diapositiva es "Llevar el ARNm a las células correctas en los lugares correctos". El deltoides no es el lugar correcto; son los ganglios linfáticos.

Una vez en los ganglios linfáticos, se supone que un tipo específico de células, las células dendríticas, fabrican la proteína de pico: aquí se describe coloridamente como el "cartel de búsqueda" que ayudará al sistema inmunológico a identificar el virus SARS-CoV-2 en caso de que de exposición posterior.

Un pasaje de The Vaccine, el libro que Türeci y su marido, el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, escribieron con el periodista Joe Miller, explica por qué la plataforma de BioNTech se dirige específicamente a los ganglios linfáticos:

Lo que Ugur aprendió fue que el lugar donde una vacuna entrega su "cartel de búsqueda" realmente importa. La razón de esto, como se dio cuenta más tarde el equipo de la pareja en Mainz, era que no todas las células dendríticas... fueron creadas iguales. Las que residían en los ganglios linfáticos (de los cuales el bazo es el más grande) eran particularmente hábiles en capturar ARNm y asegurarse de que se cumplieran las instrucciones que llevaba. Estos órganos con forma de frijol, que se encuentran debajo de las axilas, en la ingle y en varios otros puntos avanzados del cuerpo, son los centros de información del sistema inmunológico. (pág.98)

Entonces, ¿por qué los CDC han estado mintiendo sobre esto durante los últimos dos años e insistiendo en que el ARNm “permanece en el brazo”? Bueno, la respuesta obvia es que la idea de que el ARNm permanezca en el lugar de la inyección es tranquilizadora, ya que de lo contrario podríamos temer efectos adversos sistémicos precisamente del tipo que han surgido desde su lanzamiento.

El Instituto Brownstone de Investigación Social y Económica es una organización sin ánimo de lucro creada en mayo de 2021 como respuesta a la crisis global creada por las respuestas políticas a la pandemia de Covid-19 de 2020.


El reposicionamiento de fármacos

Frente a la investigación para el desarrollo de fármacos nuevos, el reposicionamiento de fármacos se centra en la investigación de nuevos usos para fármacos que ya existen pero aprobados para otras indicaciones terapéuticas, o bien fármacos conocidos pero que ya no se usan.

Los avances producidos en investigación están permitiendo ver la interconexión entre múltiples patologías, pues básicamente la enfermedad es una consecuencia de la ruptura del equilibrio que caracteriza al individuo sano.

Hay además un argumento de eficiencia: el gran ahorro que el reposicionamiento de fármacos supone frente al inmenso coste de desarrollar un nuevo fármaco "desde cero".

Con todo, para mí el factor más favorable es que si se trata de fármacos ampliamente utilizados y que han demostrado ser seguros, evitamos el riesgo de encontrarnos con los lamentables problemas de iatrogenia: los indeseables efectos adversos.

Un ejemplo paradigmático podría ser el de la Ivermectina, un agente antiparasitario que se ha demostrado seguro después del tratamiento de millones de pacientes con oncocercosis y otras enfermedades parasitarias, fundamentalmente en el tercer mundo.

La Ivermectina se une a los canales de cloro de las membranas de las células musculares y nerviosas de los invertebrados, aumentando su permeabilidad y provocando la parálisis y muerte del parásito. Pero también puede interactuar con otros canales de cloro en humanos, y se está investigando su uso en el cáncer de mama, el de próstata, como antiviral y en Neurología, entre otros campos. Ya aquí hablamos también de su uso en el COVID-19.

No debe extrañar que una misma sustancia pueda actuar frente a parásitos y virus, o regular la neurotransmisión en la epilepsia: las proteínas, los fosfolípidos, los polisacáridos, las piezas de la arquitectura de la vida, son universales, ya que compartimos el código genético con plantas y microbios, como distintos diseños de un mismo autor.


¿Desapareció la gripe en 2021?


En el sistema de vigilancia de la gripe de la OMS podemos obtener la evolución anual de los casos de gripe:



Resulta llamativo el hueco observado en la gráfica de la gripe para el año 2021, algo para lo que no hay precedentes ni retrocediendo más de una década: 


Surge la duda: ¿Estarán reflejando estas gráficas lo que ocurrió en realidad...?

Centrarnos obsesivamente en algo puede llevar a alejarnos de la relidad que nos rodea. El llamado "efecto observador" hace referencia a la influencia que tiene el foco de la observación sobre los resultados de un experimento...

¿Pudo la intensa atención y preocupación por la pandemia de COVID-19 en 2021 afectar a la búsqueda y detección de casos de gripe, llevando a una una sobrestimación de los casos de COVID-19 y a una subestimación de los de gripe, es decir a un efecto observador...? 

Es posible, porque hay que tener en cuenta también que en los estudios de prevalencia de enfermedades infecciosas como la gripe, el proceso de detección y reporte de casos es totalmente dependiente de la sensibilidad y especificidad de los tests diagnósticos. Los nuevos tests ahora disponibles se publicitan indicando que distinguen bien entre los coronavirus y los virus de la gripe. ¿Acaso no lo hacían los tests anteriores...?

Ambos factores podrían explicar la gráfica. Como diría Descartes, "dudo, luego existo".