Erviti reanaliza el anticuerpo hipolipemiante Evolocumab

 

Otro supuesto éxito biotecnológico puesto en duda: El equipo de Juan Erviti ha realizado un reanálisis de los datos del ensayo FOURIER del anticuerpo monoclonal Evolocumab (Repatha) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. 

Evolocumab se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol LDL (el colesterol "malo"). Actúa bloqueando la PCSK9, enzima que normalmente degrada los receptores de LDL en el hígado, lo que eleva los niveles de colesterol LDL en sangre. Al bloquearla, el Evolocumab permite que los receptores de LDL se mantengan en la superficie del hígado, aumentando la eliminación del colesterol LDL del torrente sanguíneo.

Ahora bien, ¿ésto en que se traduce en la práctica? Las conclusiones de Erviti son que el ensayo no mostró reducción de la mortalidad total o cardiovascular:

"Nuestra readjudicación de los resultados de mortalidad mostró que las muertes de origen cardíaco fueron numéricamente más altas en el grupo de Evolocumab que con placebo, lo que sugiere un posible daño cardíaco por Evolocumab. En ese momento, el ensayo finalizó anticipadamente, se observó un mayor riesgo no significativo de mortalidad cardiovascular después de la readjudicación en comparación con lo informado en la publicación NEJM de 2017". 

"Nuestros hallazgos indican que se requiere la restauración completa de todos los resultados clínicos del ensayo FOURIER. Mientras tanto, los médicos deben mostrarse escépticos sobre los beneficios frente a los daños de recetar Evolocumab a pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida".

Ya en el SESCAM cuestionaban su aportación real a la Terapéurica.

Un dato curioso con este fármaco que baja los niveles de colesterol es que con él son frecuentes estos efectos adversos: 

• Gripe
• Nasofaringitis
• Infección del tracto respiratorio superior

¿Podría esto indicar un papel protector del colesterol en las infecciones respiratorias?

Vacunas COVID y alergia a polisorbatos y PEG

 

La página web del Ministerio de Sanidad para profesionales sanitarios relativa a la vacunación COVID-19 incluye la Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario actualizada a 26 julio de 2022. En ella se abordan por fin con algo de detalle las posibles reacciones a los polisorbatos y polietilenglicoles:

"Las reacciones alérgicas graves tras la administración de las vacunas frente a COVID-19 podrían deberse, entre otras causas, a los excipientes que contienen estas vacunas, como el polietilenglicol (PEG) en el caso de vacunas ARNm y el polisorbato 80 en vacunas de adenovirus y Nuvaxovid. Evusheld también contiene polisorbato 80. 

Tanto el PEG como el polisorbato 80 se utilizan ampliamente en otros medicamentos al igual que en alimentos, bebidas y productos cosméticos de uso diario. Algunas vacunas frente a la gripe ampliamente utilizadas, como Fluarix Tetra®, Chiromas® o Fluad Tetra®, también contienen polisorbato 80.

Existe la posibilidad de una reacción cruzada entre PEG y polisorbato 80 aunque la evidencia de esto a día de hoy es muy limitada". 

Recordemos que la reacción cruzada entre estos dos compuestos que comparten químicamente la presencia de los grupos polietoxilados ha sido siempre la base de toda nuestra argumentación, a la que añadimos como gran novedad la posibilidad de reacción cruzada con los mismos grupos polietoxilados de los polisacáridos de manosa de las proteínas de la superficie externa de varios virus, entre ellos los coronavirus. Y de ahí postulamos la capacidad de esos virus de provocar una reacción anafilactoide por anticuerpos anti-PEG en los sujetos a los que previamente se les habían inoculado esos productos a través de por ejemplo las vacunas...

Hace 2 años bautizamos esta teoría como "interferencia inmunológica" entre los excipientes y los virus. Nuestro enfoque actual sigue siendo el mismo: aunque la química de laboratorio y la química de los seres vivos se estudien por separado, Química no hay más que una, y no puede compartimentarse.

Aquellos excipientes en los que pusimos el foco eran entonces desconocidos para muchos sanitarios, pero ahora forman parte del vocabulario habitual de los responsables de Salud Pública. 

Algo hemos avanzado.

Problemas de una mala administración intramuscular

En el campo de la administración de medicamentos por vía intramuscular, la técnica de la aspiración consiste en una vez introducida la aguja retraer el émbolo de la jeringuilla para descartar que la aguja haya penetrado en un vaso sanguíneo en lugar de en el deseado espacio intersticial. En caso de que se aspire sangre, debe retirarse la aguja antes de inyectar y probar la punción en una nueva localización... 

 

Se estima que aproximadamente en un 5% de los casos habría que extraer la aguja y repetir la inyección, y que la aspiración reduce un 60% la posibilidad de inyección intravascular, que de ese modo bajaría a un 2% de los casos.

Esta técnica básica en cualquier escuela de enfermería se ha descuidado incomprensiblemente en el campo de la vacunación, en el que sólo hace falta ver las múltiples inyecciones que se nos han mostrado en TV para ver que tal cual se introduce la aguja se procede a la inyección, sin reparar en si se ha introducido en el lugar adecuado. ¿Es esto relevante...? 

Si, lamentablemente. Porque lo que se busca es un efecto local a nivel muscular, y en el caso de que la inyección vaya a parar a una arteria o vena, el producto inyectado va a ir a parar al corazón y de ahí a los pulmones, vuelta al corazón y de ahí a todos los órganos, como el cerebro, hígado, bazo, riñones...

Al final, incluso con la técnica de la aspiración, parte de lo inyectado acabará por vía linfática yendo a parar a la sangre, pero mucho más lentamente. Lo explica bien el profesor de enfermería inglés John Campbell en su canal de youtube:

Basado en ésto, el francés Marc Girardot defiende la "teoría del bolus" para explicar gran parte de los efectos adversos de las vacunas COVID y otros medicamentos a base de sustancias complejas que teóricamente se administran por vía intramuscular, como esteroides y antipsicóticos depot, y por qué ante unos mismos medicamentos hay algunas personas que resultan perjudicadas y otras no: la inyección intravenosa inadvertida de esos productos desencadenará una cascada de daños en el endotelio vascular de un 2-3% de las personas, a distintos niveles y grados:

Girardot afirma que estas inyecciones intravasculares inevitablemente permeabilizarán también la barrera hematoencefálica (BHE), provocando también daños neurológicos.

En favor de su argumento, Girardot recuerda que ya en 2010 las inyecciones intravenosas de un vector de adenovirus habían demostrado desencadenar shock, trombosis, trombocitopenia y vasculitis, y que en un experimento en ratones la inyección intravenosa de una vacuna COVID de ARNm provocó  la aparición de miocarditis.

Se trata de un enfoque radicalmente diferente al de otras teorías más "inmunológicas" sobre los efectos adversos de las vacunas COVID, que para Girardot resultan demasiado complejas frente a la simplicidad de la suya. No le falta razón.

Claro que las distintas teorías no tienen por qué ser incompatibles. La teoría del bolo sí parece una explicación muy razonable para la selectividad de los efectos adversos observados en determinadas personas, que serían aquellas a las que les tocó estar en ese % que fueron "mal pinchadas".

Pero los componentes de las vacunas COVID son muy variados y complejos (nanopartículas lipídicas, PEGs, polisorbatos, proteínas, ARN, adenovirus sintéticos...), y los mecanismos de sus efectos pueden por tanto serlo igualmente. La mala técnica de administración podría perfectamente ser un agravante.

Habrá que seguir investigando.

Las escalofriantes cifras de la Ranitidina en VigiAccess

 

Ya hemos hablado aquí sobre la retirada del mercado del antiulceroso Ranitidina tras descubrirse que las nitrosaminas cancerígenas encontradas en múltiples lotes no eran un contaminante exógeno, sino una consecuencia del contacto del propio fármaco con el cloro y el amoniaco del agua. 

¿Cómo se ha llegado a esta medida...? 

La página VigiAccess brinda acceso público a la información recopilada en VigiBase, la base de datos de la OMS que engloba las reacciones adversas a medicamentos notificadas a nivel mundial. 

Buscando Ranitidina encontramos 434.487 notificaciones de reacciones adversas, de las cuales nada menos que 374.103 (el 76%) corresponden a neoplasias, es decir cánceres, siendo los más numerosos los siguientes:

• Cáncer de próstata:  58.552
• Cáncer de mama:     44.834
• Cáncer de colon:      44.361
• Cáncer de riñón:      39.710
• Cáncer de vejiga:     36.908
• Cáncer de esófago:   23.581
• Cáncer gástrico:       16.746
• Cáncer de hígado:    15.972
• Cáncer de pulmón:   14.599
• ...

A estas tremendas cifras de notificación hubo que llegar para que tras años y años de ser el fármaco más vendido en el mundo, y tras millones y millones de tratamientos, las administraciones reguladoras se decidieran por fin a retirar la Ranitidina.

Las cosas de palacio van (demasiado) despacio.

¿Tendrá razón Peter Gøtzsche al afirmar que los fármacos son la tercera causa de muerte en el mundo...?

Nuevo trabajo de Peter Gøtzsche sobre daños graves por vacunas COVID-19

Peter Gøtzsche ha sacado un preprint de un estudio sobre daños graves por vacunas COVID-19 con las siguientes conclusiones:

• La revisión sistemática de los datos reglamentarios de los dos ensayos aleatorios fundamentales de las vacunas de ARNm encontró significativamente más eventos adversos graves de especial interés con las vacunas que con el placebo, y el exceso de riesgo fue considerablemente mayor que el beneficio, medido como el riesgo de hospitalización. 

• Las vacunas con vectores de adenovirus aumentaron el riesgo de trombosis venosa y trombocitopenia, y las vacunas basadas en mRNA aumentaron el riesgo de miocarditis, con una mortalidad de alrededor de 1-2 por 200 casos. También se encontró evidencia de daños neurológicos graves, incluida la parálisis de Bell, el síndrome de Guillain-Barré, el trastorno miasténico y el accidente cerebrovascular, que probablemente se deban a una reacción autoinmune, como también se ha sugerido para las vacunas contra el VPH.

• Los daños graves y severos por vacunas COVID-19 han sido ignorados o minimizados, y en ocasiones los patrocinadores del estudio los han excluido deliberadamente en revistas médicas de alto impacto. Este área necesita más estudio.

• Las autoridades han recomendado que prácticamente todos se vacunen y reciban dosis de refuerzo. No tienen en cuenta que el balance entre beneficios y daños se vuelve negativo en grupos de bajo riesgo como los niños y las personas que ya han adquirido inmunidad natural.

Recordemos que este biólogo, médico, investigador, profesor y escritor danés es conocido por su encendida crítica hacia la industria farmacéutica, a la que acusa de manipular sistemáticamente los datos a su favor y de influir en los médicos. Algunos de sus libros pueden descargarse de forma legal desde esta página.

Bhakdi sobre la industria de las vacunas

 

Explosivas declaraciones del Doctor Sucharit Bhakdi, quien después de 40 años enseñando Medicina en la Universidad, afirma que la industria de las vacunas es el mayor fraude de la historia...

EPOC, neumonía y Alzheimer

 

Ya un artículo de 2007 del N Eng J Med identificó un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes con EPOC tratados con fluticasona inhalada frente a placebo. 

Tras la aparición desde entonces de un amplio número de estudios sobre el tema, la revisión de 2016 de la AEMPS sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC concluyó que:

• Se confirma el aumento de riesgo de neumonía en los pacientes EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados.
• No se confirma que el riesgo de neumonía se incremente al aumentar la dosis del corticoide.
• No hay evidencia que indique diferencias de riesgo entre los distintos corticoides inhalados.

Queda establecido por tanto que con los corticoides inhalados aumentan las neumonías, pero esto no depende ni del tipo de corticoide ni de su dosis... Entonces, ¿qué está pasando aquí...? 

Según mi visión, los estudios de farmacovigilancia centran una vez más su mirada en los principios activos, y no tienen en cuenta algo que la mayoría de esos medicamentos tienen en común: inhalarse con ayuda de propelentes desde envases de aluminio. Un aluminio que en contacto con soluciones acuosas y a elevada presión podría pasar de aluminio metal a hidróxido de aluminio, y ser introducido junto con el fármaco en los pulmones. Y además diariamente.

Es decir, que todas las barreras que ya vimos que tenía nuestro organismo para defenderse de estos compuestos de aluminio de toxicidad ampliamente contrastada, podrían estar siendo directamente atravesadas no a través de una aguja o un implante dental o prótesis, sino por inhalación.

Aquí ya habíamos tratado la neurotoxicidad del aluminio postulada para el caso del Alzheimer. Pues resulta que se han publicado interesantes trabajos que encuentran un nexo entre la EPOC y el Alzheimer:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29931515/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33688180/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28489768/

Una sombra de duda ante la que cabe preguntarse si los envases de aluminio son los más idóneos para los inhaladores de uso continuado.

¿Por qué nos resfriamos?

 

La sabiduría popular ya lo había explicado de forma clara y concisa: "cogemos frío por una bajada de defensas", y ahora en este artículo se nos explica con términos más técnicos:

Fondo

El tracto respiratorio superior humano es el primer sitio de contacto para los virus respiratorios inhalados y elabora una serie de respuestas inmunitarias innatas. La variación estacional de las infecciones virales respiratorias y la importancia de la temperatura ambiente en la modulación de las respuestas inmunitarias a las infecciones han sido bien reconocidas; sin embargo, los mecanismos biológicos subyacentes siguen sin estudiarse.

Objetivo y Métodos

Investigar el papel de las vesículas extracelulares (EV) derivadas del epitelio nasal en la inmunidad antiviral innata dependiente del receptor tipo Toll 3 (TLR3), así como el efecto de la temperatura ambiente fría en la inmunidad antiviral dependiente de TLR3.

Resultados

Las potentes funciones de defensa inmunitaria antiviral mediadas por EV estimuladas por TLR3 se vieron afectadas por la exposición al frío a través de una disminución en la secreción total de EV, así como una disminución del empaquetamiento de microARN y la afinidad de unión antiviral de las EV.

Conclusión

Las EV epiteliales nasales dependientes de TLR3 exhiben múltiples mecanismos antivirales innatos para suprimir las infecciones virales respiratorias. Además, el estudio proporciona una explicación mecánica cuantitativa directa de la variación estacional en la prevalencia de infecciones del tracto respiratorio superior.

Vamos, lo que ya sabíamos, que los virus nos afectan más en invierno porque con el frío hay una bajada de defensas.

18º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

 

Aunque ya no parece ni noticia, el Informe 18 trae nuevos efectos adversos:

• Se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa para Comirnaty y Spikevax.

• Se identifica la urticaria como posible reacción adversa para Spikevax.

• Se identifica la parálisis facial como posible reacción adversa para Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen).

Está bien enumerar los efectos adversos de las vacunas COVID, pero ante el espectro tan amplio de reacciones ya observadas, ¿no es hora ya de que las administraciones sanitarias empiecen a investigar qué componentes de las mismas son los responsables de causarlas...? Por ejemplo:

• ¿Será el ARN, nunca antes inyectado en humanos...?

• ¿Serán los lípidos complejos, nunca antes inyectados en humanos...?

• ¿Será la proteína S viral, nunca antes generada en las células humanas...?

• ¿Serán los PEG y polisorbatos, ya antes usados aunque no tan masivamente como ahora...?

Porque no parece que los laboratorios fabricantes tengan mucho interés en aclararlo, y exaspera la aparente pasividad de quienes tienen que velar por nuestra salud y seguridad.

¿Hubo exceso de mortalidad en abril de 2020 en todos los países europeos?

La respuesta es NO.

Según Euromomo, el gran pico de exceso de mortalidad ocurrido en marzo-abril de 2020 en España tuvo su paralelismo en Francia, Italia, Inglaterra, Bélgica, Holanda, Suecia y Suiza:

Pero no tuvo lugar en otros muchos países europeos como Austria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Malta, Portugal o Eslovenia:

Ya Teresa Forcades lo señaló para el caso de España y nuestra vecina Portugal: "En Portugal no hubo exceso de mortalidad, lo que indica que el exceso de mortalidad en España no fue por el virus". 

Dado que parece ilógico pensar que los virus respeten las fronteras, las diferencias deben estar en otros aspectos, y uno de ellos podría ser el estado inmunológico de la población. Así, se ha publicado en Cataluña un estudio cuyo objetivo era analizar si los pacientes con COVID-19 podrían haberse beneficiado de la vacunación antigripal en la primera ola, con el impactante resultado de que fallecieron por COVID 6 personas vacunadas previamente de la gripe por cada persona fallecida no vacunada. Una proporción de 6 a 1. Un beneficio aparentemente "negativo".

¿Sería esto extrapolable al resto de España y esos otros países...? 

Habrá que esperar a ver si se publican más estudios.