Erviti reanaliza el anticuerpo hipolipemiante Evolocumab

 

Otro supuesto éxito biotecnológico puesto en duda: El equipo de Juan Erviti ha realizado un reanálisis de los datos del ensayo FOURIER del anticuerpo monoclonal Evolocumab (Repatha) en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida. 

Evolocumab se utiliza para reducir los niveles elevados de colesterol LDL (el colesterol "malo"). Actúa bloqueando la PCSK9, enzima que normalmente degrada los receptores de LDL en el hígado, lo que eleva los niveles de colesterol LDL en sangre. Al bloquearla, el Evolocumab permite que los receptores de LDL se mantengan en la superficie del hígado, aumentando la eliminación del colesterol LDL del torrente sanguíneo.

Ahora bien, ¿ésto en que se traduce en la práctica? Las conclusiones de Erviti son que el ensayo no mostró reducción de la mortalidad total o cardiovascular:

"Nuestra readjudicación de los resultados de mortalidad mostró que las muertes de origen cardíaco fueron numéricamente más altas en el grupo de Evolocumab que con placebo, lo que sugiere un posible daño cardíaco por Evolocumab. En ese momento, el ensayo finalizó anticipadamente, se observó un mayor riesgo no significativo de mortalidad cardiovascular después de la readjudicación en comparación con lo informado en la publicación NEJM de 2017". 

"Nuestros hallazgos indican que se requiere la restauración completa de todos los resultados clínicos del ensayo FOURIER. Mientras tanto, los médicos deben mostrarse escépticos sobre los beneficios frente a los daños de recetar Evolocumab a pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida".

Ya en el SESCAM cuestionaban su aportación real a la Terapéurica.

Un dato curioso con este fármaco que baja los niveles de colesterol es que con él son frecuentes estos efectos adversos: 

• Gripe
• Nasofaringitis
• Infección del tracto respiratorio superior

¿Podría esto indicar un papel protector del colesterol en las infecciones respiratorias?

Vacunas COVID y alergia a polisorbatos y PEG

 

La página web del Ministerio de Sanidad para profesionales sanitarios relativa a la vacunación COVID-19 incluye la Guía sobre utilización de vacunas para personal sanitario actualizada a 26 julio de 2022. En ella se abordan por fin con algo de detalle las posibles reacciones a los polisorbatos y polietilenglicoles:

"Las reacciones alérgicas graves tras la administración de las vacunas frente a COVID-19 podrían deberse, entre otras causas, a los excipientes que contienen estas vacunas, como el polietilenglicol (PEG) en el caso de vacunas ARNm y el polisorbato 80 en vacunas de adenovirus y Nuvaxovid. Evusheld también contiene polisorbato 80. 

Tanto el PEG como el polisorbato 80 se utilizan ampliamente en otros medicamentos al igual que en alimentos, bebidas y productos cosméticos de uso diario. Algunas vacunas frente a la gripe ampliamente utilizadas, como Fluarix Tetra®, Chiromas® o Fluad Tetra®, también contienen polisorbato 80.

Existe la posibilidad de una reacción cruzada entre PEG y polisorbato 80 aunque la evidencia de esto a día de hoy es muy limitada". 

Recordemos que la reacción cruzada entre estos dos compuestos que comparten químicamente la presencia de los grupos polietoxilados ha sido siempre la base de toda nuestra argumentación, a la que añadimos como gran novedad la posibilidad de reacción cruzada con los mismos grupos polietoxilados de los polisacáridos de manosa de las proteínas de la superficie externa de varios virus, entre ellos los coronavirus. Y de ahí postulamos la capacidad de esos virus de provocar una reacción anafilactoide por anticuerpos anti-PEG en los sujetos a los que previamente se les habían inoculado esos productos a través de por ejemplo las vacunas...

Hace 2 años bautizamos esta teoría como "interferencia inmunológica" entre los excipientes y los virus. Nuestro enfoque actual sigue siendo el mismo: aunque la química de laboratorio y la química de los seres vivos se estudien por separado, Química no hay más que una, y no puede compartimentarse.

Aquellos excipientes en los que pusimos el foco eran entonces desconocidos para muchos sanitarios, pero ahora forman parte del vocabulario habitual de los responsables de Salud Pública. 

Algo hemos avanzado.

Problemas de una mala administración intramuscular

En el campo de la administración de medicamentos por vía intramuscular, la técnica de la aspiración consiste en una vez introducida la aguja retraer el émbolo de la jeringuilla para descartar que la aguja haya penetrado en un vaso sanguíneo en lugar de en el deseado espacio intersticial. En caso de que se aspire sangre, debe retirarse la aguja antes de inyectar y probar la punción en una nueva localización... 

 

Se estima que aproximadamente en un 5% de los casos habría que extraer la aguja y repetir la inyección, y que la aspiración reduce un 60% la posibilidad de inyección intravascular, que de ese modo bajaría a un 2% de los casos.

Esta técnica básica en cualquier escuela de enfermería se ha descuidado incomprensiblemente en el campo de la vacunación, en el que sólo hace falta ver las múltiples inyecciones que se nos han mostrado en TV para ver que tal cual se introduce la aguja se procede a la inyección, sin reparar en si se ha introducido en el lugar adecuado. ¿Es esto relevante...? 

Si, lamentablemente. Porque lo que se busca es un efecto local a nivel muscular, y en el caso de que la inyección vaya a parar a una arteria o vena, el producto inyectado va a ir a parar al corazón y de ahí a los pulmones, vuelta al corazón y de ahí a todos los órganos, como el cerebro, hígado, bazo, riñones...

Al final, incluso con la técnica de la aspiración, parte de lo inyectado acabará por vía linfática yendo a parar a la sangre, pero mucho más lentamente. Lo explica bien el profesor de enfermería inglés John Campbell en su canal de youtube:

Basado en ésto, el francés Marc Girardot defiende la "teoría del bolus" para explicar gran parte de los efectos adversos de las vacunas COVID y otros medicamentos a base de sustancias complejas que teóricamente se administran por vía intramuscular, como esteroides y antipsicóticos depot, y por qué ante unos mismos medicamentos hay algunas personas que resultan perjudicadas y otras no: la inyección intravenosa inadvertida de esos productos desencadenará una cascada de daños en el endotelio vascular de un 2-3% de las personas, a distintos niveles y grados:

Girardot afirma que estas inyecciones intravasculares inevitablemente permeabilizarán también la barrera hematoencefálica (BHE), provocando también daños neurológicos.

En favor de su argumento, Girardot recuerda que ya en 2010 las inyecciones intravenosas de un vector de adenovirus habían demostrado desencadenar shock, trombosis, trombocitopenia y vasculitis, y que en un experimento en ratones la inyección intravenosa de una vacuna COVID de ARNm provocó  la aparición de miocarditis.

Se trata de un enfoque radicalmente diferente al de otras teorías más "inmunológicas" sobre los efectos adversos de las vacunas COVID, que para Girardot resultan demasiado complejas frente a la simplicidad de la suya. No le falta razón.

Claro que las distintas teorías no tienen por qué ser incompatibles. La teoría del bolo sí parece una explicación muy razonable para la selectividad de los efectos adversos observados en determinadas personas, que serían aquellas a las que les tocó estar en ese % que fueron "mal pinchadas".

Pero los componentes de las vacunas COVID son muy variados y complejos (nanopartículas lipídicas, PEGs, polisorbatos, proteínas, ARN, adenovirus sintéticos...), y los mecanismos de sus efectos pueden por tanto serlo igualmente. La mala técnica de administración podría perfectamente ser un agravante.

Habrá que seguir investigando.

Las escalofriantes cifras de la Ranitidina en VigiAccess

 

Ya hemos hablado aquí sobre la retirada del mercado del antiulceroso Ranitidina tras descubrirse que las nitrosaminas cancerígenas encontradas en múltiples lotes no eran un contaminante exógeno, sino una consecuencia del contacto del propio fármaco con el cloro y el amoniaco del agua. 

¿Cómo se ha llegado a esta medida...? 

La página VigiAccess brinda acceso público a la información recopilada en VigiBase, la base de datos de la OMS que engloba las reacciones adversas a medicamentos notificadas a nivel mundial. 

Buscando Ranitidina encontramos 434.487 notificaciones de reacciones adversas, de las cuales nada menos que 374.103 (el 76%) corresponden a neoplasias, es decir cánceres, siendo los más numerosos los siguientes:

• Cáncer de próstata:  58.552
• Cáncer de mama:     44.834
• Cáncer de colon:      44.361
• Cáncer de riñón:      39.710
• Cáncer de vejiga:     36.908
• Cáncer de esófago:   23.581
• Cáncer gástrico:       16.746
• Cáncer de hígado:    15.972
• Cáncer de pulmón:   14.599
• ...

A estas tremendas cifras de notificación hubo que llegar para que tras años y años de ser el fármaco más vendido en el mundo, y tras millones y millones de tratamientos, las administraciones reguladoras se decidieran por fin a retirar la Ranitidina.

Las cosas de palacio van (demasiado) despacio.

¿Tendrá razón Peter Gøtzsche al afirmar que los fármacos son la tercera causa de muerte en el mundo...?

Nuevo trabajo de Peter Gøtzsche sobre daños graves por vacunas COVID-19

Peter Gøtzsche ha sacado un preprint de un estudio sobre daños graves por vacunas COVID-19 con las siguientes conclusiones:

• La revisión sistemática de los datos reglamentarios de los dos ensayos aleatorios fundamentales de las vacunas de ARNm encontró significativamente más eventos adversos graves de especial interés con las vacunas que con el placebo, y el exceso de riesgo fue considerablemente mayor que el beneficio, medido como el riesgo de hospitalización. 

• Las vacunas con vectores de adenovirus aumentaron el riesgo de trombosis venosa y trombocitopenia, y las vacunas basadas en mRNA aumentaron el riesgo de miocarditis, con una mortalidad de alrededor de 1-2 por 200 casos. También se encontró evidencia de daños neurológicos graves, incluida la parálisis de Bell, el síndrome de Guillain-Barré, el trastorno miasténico y el accidente cerebrovascular, que probablemente se deban a una reacción autoinmune, como también se ha sugerido para las vacunas contra el VPH.

• Los daños graves y severos por vacunas COVID-19 han sido ignorados o minimizados, y en ocasiones los patrocinadores del estudio los han excluido deliberadamente en revistas médicas de alto impacto. Este área necesita más estudio.

• Las autoridades han recomendado que prácticamente todos se vacunen y reciban dosis de refuerzo. No tienen en cuenta que el balance entre beneficios y daños se vuelve negativo en grupos de bajo riesgo como los niños y las personas que ya han adquirido inmunidad natural.

Recordemos que este biólogo, médico, investigador, profesor y escritor danés es conocido por su encendida crítica hacia la industria farmacéutica, a la que acusa de manipular sistemáticamente los datos a su favor y de influir en los médicos. Algunos de sus libros pueden descargarse de forma legal desde esta página.

Bhakdi sobre la industria de las vacunas

 

Explosivas declaraciones del Doctor Sucharit Bhakdi, quien después de 40 años enseñando Medicina en la Universidad, afirma que la industria de las vacunas es el mayor fraude de la historia...

EPOC, neumonía y Alzheimer

 

Ya un artículo de 2007 del N Eng J Med identificó un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes con EPOC tratados con fluticasona inhalada frente a placebo. 

Tras la aparición desde entonces de un amplio número de estudios sobre el tema, la revisión de 2016 de la AEMPS sobre el riesgo de neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC concluyó que:

• Se confirma el aumento de riesgo de neumonía en los pacientes EPOC que reciben tratamiento con corticoides inhalados.
• No se confirma que el riesgo de neumonía se incremente al aumentar la dosis del corticoide.
• No hay evidencia que indique diferencias de riesgo entre los distintos corticoides inhalados.

Queda establecido por tanto que con los corticoides inhalados aumentan las neumonías, pero esto no depende ni del tipo de corticoide ni de su dosis... Entonces, ¿qué está pasando aquí...? 

Según mi visión, los estudios de farmacovigilancia centran una vez más su mirada en los principios activos, y no tienen en cuenta algo que la mayoría de esos medicamentos tienen en común: inhalarse con ayuda de propelentes desde envases de aluminio. Un aluminio que en contacto con soluciones acuosas y a elevada presión podría pasar de aluminio metal a hidróxido de aluminio, y ser introducido junto con el fármaco en los pulmones. Y además diariamente.

Es decir, que todas las barreras que ya vimos que tenía nuestro organismo para defenderse de estos compuestos de aluminio de toxicidad ampliamente contrastada, podrían estar siendo directamente atravesadas no a través de una aguja o un implante dental o prótesis, sino por inhalación.

Aquí ya habíamos tratado la neurotoxicidad del aluminio postulada para el caso del Alzheimer. Pues resulta que se han publicado interesantes trabajos que encuentran un nexo entre la EPOC y el Alzheimer:

• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29931515/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33688180/
• https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28489768/

Una sombra de duda ante la que cabe preguntarse si los envases de aluminio son los más idóneos para los inhaladores de uso continuado.

¿Por qué nos resfriamos?

 

La sabiduría popular ya lo había explicado de forma clara y concisa: "cogemos frío por una bajada de defensas", y ahora en este artículo se nos explica con términos más técnicos:

Fondo

El tracto respiratorio superior humano es el primer sitio de contacto para los virus respiratorios inhalados y elabora una serie de respuestas inmunitarias innatas. La variación estacional de las infecciones virales respiratorias y la importancia de la temperatura ambiente en la modulación de las respuestas inmunitarias a las infecciones han sido bien reconocidas; sin embargo, los mecanismos biológicos subyacentes siguen sin estudiarse.

Objetivo y Métodos

Investigar el papel de las vesículas extracelulares (EV) derivadas del epitelio nasal en la inmunidad antiviral innata dependiente del receptor tipo Toll 3 (TLR3), así como el efecto de la temperatura ambiente fría en la inmunidad antiviral dependiente de TLR3.

Resultados

Las potentes funciones de defensa inmunitaria antiviral mediadas por EV estimuladas por TLR3 se vieron afectadas por la exposición al frío a través de una disminución en la secreción total de EV, así como una disminución del empaquetamiento de microARN y la afinidad de unión antiviral de las EV.

Conclusión

Las EV epiteliales nasales dependientes de TLR3 exhiben múltiples mecanismos antivirales innatos para suprimir las infecciones virales respiratorias. Además, el estudio proporciona una explicación mecánica cuantitativa directa de la variación estacional en la prevalencia de infecciones del tracto respiratorio superior.

Vamos, lo que ya sabíamos, que los virus nos afectan más en invierno porque con el frío hay una bajada de defensas.

18º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19

 

Aunque ya no parece ni noticia, el Informe 18 trae nuevos efectos adversos:

• Se identifica el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa para Comirnaty y Spikevax.

• Se identifica la urticaria como posible reacción adversa para Spikevax.

• Se identifica la parálisis facial como posible reacción adversa para Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen).

Está bien enumerar los efectos adversos de las vacunas COVID, pero ante el espectro tan amplio de reacciones ya observadas, ¿no es hora ya de que las administraciones sanitarias empiecen a investigar qué componentes de las mismas son los responsables de causarlas...? Por ejemplo:

• ¿Será el ARN, nunca antes inyectado en humanos...?

• ¿Serán los lípidos complejos, nunca antes inyectados en humanos...?

• ¿Será la proteína S viral, nunca antes generada en las células humanas...?

• ¿Serán los PEG y polisorbatos, ya antes usados aunque no tan masivamente como ahora...?

Porque no parece que los laboratorios fabricantes tengan mucho interés en aclararlo, y exaspera la aparente pasividad de quienes tienen que velar por nuestra salud y seguridad.

¿Hubo exceso de mortalidad en abril de 2020 en todos los países europeos?

La respuesta es NO.

Según Euromomo, el gran pico de exceso de mortalidad ocurrido en marzo-abril de 2020 en España tuvo su paralelismo en Francia, Italia, Inglaterra, Bélgica, Holanda, Suecia y Suiza:

Pero no tuvo lugar en otros muchos países europeos como Austria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Israel, Malta, Portugal o Eslovenia:

Ya Teresa Forcades lo señaló para el caso de España y nuestra vecina Portugal: "En Portugal no hubo exceso de mortalidad, lo que indica que el exceso de mortalidad en España no fue por el virus". 

Dado que parece ilógico pensar que los virus respeten las fronteras, las diferencias deben estar en otros aspectos, y uno de ellos podría ser el estado inmunológico de la población. Así, se ha publicado en Cataluña un estudio cuyo objetivo era analizar si los pacientes con COVID-19 podrían haberse beneficiado de la vacunación antigripal en la primera ola, con el impactante resultado de que fallecieron por COVID 6 personas vacunadas previamente de la gripe por cada persona fallecida no vacunada. Una proporción de 6 a 1. Un beneficio aparentemente "negativo".

¿Sería esto extrapolable al resto de España y esos otros países...? 

Habrá que esperar a ver si se publican más estudios.

Segunda muerte vinculada a Lecanemab, el anticuerpo contra el Alzheimer

¿Quién no ha oído hablar del Lecanemab, el anticuerpo de los laboratorios EISAI para la enfermedad de Alzheimer del que ha salido ya hasta un libro...?

La Industria Farmacéutica continúa su búsqueda de tratamientos biotecnológicos para luchar contra las enfermedades del momento, y la propaganda mediática amplifica sus resultados, no siempre tan positivos como se pretende. 

En el caso del Lecanemab, se han publicado los resultados de un ensayo clínico en el New England Journal of Medicine, y las conclusiones a texto completo son éstas:

"Lecanemab redujo los marcadores de amiloide en la enfermedad de Alzheimer temprana y resultó en una disminución moderadamente menor en las medidas de cognición y función que el placebo a los 18 meses, pero se asoció con eventos adversos. Se justifican ensayos más largos para determinar la eficacia y seguridad de Lecanemab en la enfermedad de Alzheimer temprana".

Es decir, que redujo los niveles de amiloide, sí, pero es que el beneficio de esta reducción es algo que está en cuestión. Y el hecho es que en el deterioro cognitivo, que es lo que impacta en la vida diaria de las personas con Alzheimer, el fármaco muestra un efecto menor, que además sólo se da en las fases tempranas:

En cuanto a los efectos adversos, Lecanemab provocó reacciones relacionadas con la infusión nada menos que en el 26,4% de los participantes del ensayo, y anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide con edema o derrames en el 12,6%. Algo muy duro para personas que de momento sólo presentan leves síntomas.

Como remate, se ha hecho público el 2º fallecimiento en el ensayo clínico con Lecanemab: una mujer de 65 años que sufrió un derrame cerebral. El neuropatólogo Rudolph Castellani realizó la autopsia a petición del esposo de la paciente y calificó el caso de "muy dramático".

Frente a estos aparentes "palos de ciego" de la Industria buscando tratamientos casi milagrosos, la filosofía de este blog es la de priorizar el esclarecimiento de las causas, para así poder actuar en la PREVENCIÓN, algo seguramente mucho más factible y barato.

Y las recientes investigaciones apuntan para el Alzheimer a una causa multifactorial en la que hay ya 2 componentes que van cobrando fuerza: por un lado la toxicidad neurológica del aluminio, y por otro un componente infeccioso ligado a la bacteria Porphyromonas gingivalis y la periodontitis crónica, es decir, la popularmente conocida como "piorrea".

Se trata de otra conexión tóxico-infección que ya hemos tratado en otras ocasiones como para la esclerosis múltiple o el COVID, y que es la línea en la que intentaremos seguir profundizando.

¿Siguen los testigos de Jehová a Miguel Servet?

 

Al sabio oscense de Villanueva de Sijena le viene la fama fundamentalmente por dos ideas:

1. Negó la Santísima Trinidad, lo que le costó ser quemado en la hoguera por los calvinistas.
2. Tumbó el modelo circulatorio sanguíneo vigente desde Galeno, al describir la circulación menor de la sangre, lo que le supuso el reconocimiento universal casi un siglo después de su muerte.

Como ya hemos tratado aquí, para Servet todas las disciplinas formaban parte del divino Saber. Por eso incluyó su descubrimiento de la circulación menor de la sangre en Christianismi Restitutio, un libro eminentemente teológico, pues según Servet el alma reside en la sangre.

En cuanto a los testigos de Jehová, una de sus ideas más conocidas a nivel popular es su negativa a recibir transfusiones de sangre, punto en el que convergen Ciencia y Religión, y donde podrían haberse inspirado en la idea del sijenense. La admiración de los testigos de Jehová por Miguel Servet queda patente en textos como Miguel-Servet y su búsqueda en solitario de la verdad.

En cuanto al tema de las vacunas, sin declararse contrarios a ellas, sitúan su aceptación en la esfera de las preferencias personales, como puede leerse en ¿Están los testigos de Jehová en contra de las vacunas?

Al fin y al cabo, según la idea de Servet, toda inyección podría suponer la ruptura de las barreras de defensa del alma contra los peligros exteriores, como en las transfusiones. Una defensa de la medicina no invasiva y de la preservación de la inmunidad innata que, curiosamente, está de plena actualidad casi 500 años después.

Desmedicalizando la granja

 

Hablar de las bondades de la microbiota es muy bonito, pero pasar del dicho al hecho es algo a lo que pocos se atreven...

La granja porcina L’Albeitar de Guaso, cerca de Aínsa (Huesca), ha sido galardonada con el premio a la "mejor iniciativa para la prevención de infecciones en sanidad animal", uno de los Premios del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN), que se crearon en el año 2017 para reconocer aquellas iniciativas que contribuyan a la estrategia nacional frente a la resistencia bacteriana.

En estrecha colaboración con el equipo de investigación de Juan Miguel Rodríguez Gómez, de la Universidad Complutense de Madrid, la Ligilactobacillus salivarius MP100 extraída de la leche de las cerdas, se fermenta y se suministra a los lechones como complemento en el pienso, logrando cambiar el perfil de la microbiota y consiguiendo reducir las infecciones y mejorar la producción, sustituyendo el anterior uso profiláctico o metafiláctico de antimicrobianos.

Una iniciativa valiente y un premio totalmente merecido. ¡Que cunda el ejemplo!

Fuente: Diario del Alto Aragón

Warfarina: medicamento y raticida

 

"Dosis sola facit venenum", dijo Paracelso, es decir, «sólo la dosis hace al veneno». Para los que no terminen de asimilar la idea de que los medicamentos pueden ser tóxicos, baste este ejemplo:

Los anticoagulantes orales clásicos son el Acenocumarol y la Warfarina. El primero es el más usado en España, pero a nivel mundial domina la Warfarina. Lo curioso es que este principio activo también se comercializa como raticida...

Y claro, su mecanismo de acción como veneno es el mismo que cuando se usa como medicamento en humanos: reduce la capacidad de coagulación de la sangre al inhibir la producción de factores dependientes de la vitamina K. 

La Warfarina fue descubierta en 1948 por Karl Paul Link como fruto final de la investigación de la enfermedad del trébol dulce, que provocaba que el ganado que se alimentaba de ese forraje fermentado muriera desangrado.

Su acción lenta hace que la muerte se produzca algunos días después de ingerir la dosis letal, que es la propiedad que todo buen veneno debe poseer para evitar que las ratas "aprendan" de lo que les ha pasado a sus congéneres.

Las ratas son listas, pero en farmacología flojean.

Exceso de 1000 muertes infantiles en EuroMomo

 

La tendencia se veía clara en el Euromomo y la gráfica ha sobrepasado el valor 1000 en la semana 45.

En lo que va de año han muerto en Europa Occidental 1000 niños más de 0-14 años de los esperados.

Mientras en el año 2020 se produjo un descenso a partir de marzo-abril, que duró hasta mediados de 2021, desde entonces el exceso de mortalidad infantil no hace más que aumentar.

¿De qué están muriendo los niños...?

Desabastecimiento mundial de tratamientos para el ictus y el infarto

 

Los fármacos trombolíticos de elección en el tratamiento del ictus y el infarto de miocardio tienen problemas de suministro a nivel mundial. La Alteplasa para el ictus...

La Tenecteplasa para el infarto de miocardio...

Ambos pertenecen a la multinacional alemana Boehringer Ingelheim, que achaca el problema al aumento de la demanda...

Puede hacerse el seguimiento del problema en la página del CIMA de la AEMPS:

Metalyse 10.000 UI

Metalyse 8.000 UI

Actilyse 50 mg y 20 mg

Estudio catalán sobre vacuna antigripal y COVID ratifica los resultados del Informe Barbastro (actualizado)

 

"Nos propusimos analizar si los pacientes con COVID-19 podrían haberse beneficiado de la vacunación antigripal". Este era el objetivo de un estudio de cohortes sobre la 1ª ola del COVID en Cataluña dirigido por M. Giner, que finalmente concluye:

"No pudimos encontrar un papel protector de la inmunidad conferida por la vacuna contra la gripe en los resultados de la infección por COVID-19, ya que el riesgo de complicaciones por COVID-19 fue mayor en los vacunados que en los no vacunados".

¡Claro que no pudieron encontrar un papel protector de la vacuna antigripal, porque los resultados del estudio dicen que lo que ocurrió fue todo lo contrario! Estos son los datos crudos "sin cocinar":

• Fallecidos por COVID-19  NO vacunados de la gripe:    1.899
• Fallecidos por COVID-19  SI vacunados de la gripe:    11.835

Es decir, el estudio revela que en Cataluña ¡fallecieron por COVID 6 veces más personas vacunadas de la gripe que no vacunadas!

A simple vista, estos datos resultan tan llamativos como lo fueron los del Informe Barbastro, sólo que este es un estudio muchísimo más amplio, ya que incluye a toda la población de Cataluña.

Los datos en bruto habría que ajustarlos según la tasa de vacunación antigripal por franjas de edad. En lugar de eso, la autora realiza un ajuste estadístico que asigna a los fallecidos, la mayoría personas mayores, la media de edad y comorbilidades del total del grupo de los no vacunados, que era heterogéneo pues realmente incluía gente más joven y con menos comorbilidades (según se ve en su tabla 1), y tras el ajuste concluye que murieron 1,3 vacunados por cada 1 no vacunado. Ya eso parecería indicar que, efectivamente, la vacuna no tuvo precisamente un papel protector...

Pero la realidad es que según la GUIA TÈCNICA PER A LA CAMPANYA DE VACUNACIÓ ANTIGRIPAL ESTACIONAL 2019 Campanya 2019-2020 Programa de vacunacions Agència de Salut Pública de Catalunya, la cobertura vacunal de la gripe de la temporada anterior, la 2018-2019, fue del 51% en los mayores de 65 años, y según el Comité asesor de Vacunas de la AEP la cobertura de la vacunación antigripal en mayores de 65 años de la temporada 2019-2020 fue aún más baja.

Es decir, que la tasa de vacunación antigripal en mayores de 65 años de la temporada 2019-2020 no superó en Cataluña el 50%. Por tanto tenemos los siguientes datos para esa campaña:

• En mayores de 65 años en Cataluña, había un vacunado de la gripe por cada uno no vacunado.
• Fallecieron de COVID 6 vacunados de la gripe por cada un no vacunado que falleció. 

Si la vacunación antigripal no hubiera influido ni positiva ni negativamente en la mortalidad por el COVID-19, lo esperable en Cataluña hubiera sido en torno a 1.899 fallecidos vacunados (una cantidad del mismo orden que en los no vacunados), pero en la realidad fueron 11.835, es decir, 6 veces más fallecidos de los esperados entre los vacunados de la gripe. 

Este dato es exactamente el mismo que el de la versión final del Informe Barbastro de 30/09/2020, que incorporó un metaanálisis con la siguiente conclusión:

"Los datos dicen que considerando la información aportada por ambos grupos, el riesgo de muerte es casi 6 veces mayor en los vacunados y el resultado es notablemente significativo".

Dos estudios, las mismas vacunas, los mismos resultados. ¿Hay base para seguir investigando...?

Anticuerpos anti-PEG potenciados por vacunas ARN

Con esta preciosa infografía ilustra el número del 27 de junio de 2022 de la revista AcsNANO el hecho de que los niveles elevados de anticuerpos anti-PEG inducidos por las vacunas de ARN se correlacionaron con una mayor reactogenicidad sistémica después de dos dosis de vacunación.

Esta es la base sobre la que se sustenta toda nuestra teoría para intentar explicar tanto los efectos de la vacunación antigripal adyuvada conteniendo polisorbato sobre la 1ª ola del COVID como los efectos adversos de las vacunas COVID, y que publicamos en zenodo en febrero de 2021.

Se confirma que, como defendíamos nosotros, los anticuerpos anti-PEG son generados por los PEGs tanto en la forma IgM inicial como la posterior IgG, como ilustra la imagen.

Se confirma el incremento de reactogenicidad en sangre tras una 2ª dosis de vacuna.

Queda ahora por confirmar que ese incremento de reactogenicidad debido al incremento de la presencia de anticuerpos anti-PEG en sangre sea responsable tanto de las tormentas de citoquinas de la 1ª ola del COVID como de los episodios trombóticos post-vacunación.

Afortunadamente los equipos con medios pueden seguir investigando en este área, y quizá confirmar lo que nosotros tan sólo pudimos deducir teóricamente.

Riesgo de sangrado menstrual abundante con vacunas ARNm

Ya tratamos el tema aquí en julio, y al final el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que "existe una posibilidad razonable de que la aparición de sangrado menstrual abundante esté relacionada con la administración de las vacunas de ARNm".

Se veía venir, cuando el río suena...

La AEMPS ha emitido una nota de seguridad, descargable en pdf aquí.

Ahora se nos informa que los cambios pueden aparecer después de la primera y de la segunda dosis, así como tras la dosis de refuerzo de ambas vacunas, y que en base a esta última evaluación, el PRAC ha recomendado actualizar la ficha técnica y el prospecto de Comirnaty y Spikevax para incluir el sangrado menstrual abundante como posible reacción adversa de estas vacunas.

También se nos informa que en España, hasta el 9 de octubre de 2022, se habían registrado 921 notificaciones de este tipo de trastorno tras la administración de Comirnaty, y 299 notificaciones tras la administración de Spikevax, en mujeres de edades comprendidas entre los 12 y 49 años. 

Es decir, 1.220 notificaciones, algo que no cuadra mucho con la cantidad de casos que se oyen. ¿Infranotificación...?

Revisando estudio catalán sobre vacuna antigripal y COVID

 

Más de 2 años después de salir a la luz el "Informe Barbastro", un estudio de cohortes sobre la 1ª ola del COVID en Cataluña dirigido por M. Giner concluye:

"We were not able to find a protective role of the immunity conferred by the influenza vaccine on

the outcomes of the COVID-19 infection, as the risk of COVID-19 complications was higher in the

vaccinated than in the non-vaccinated".

El estudio está en inglés. Este era el objetivo:

"Nos propusimos analizar si los pacientes con COVID-19 podrían haberse beneficiado de la vacunación antigripal". 

Y esto es lo que se dice en las conclusiones:

"No pudimos encontrar un papel protector de la inmunidad conferida por la vacuna contra la gripe en los resultados de la infección por COVID-19, ya que el riesgo de complicaciones por COVID-19 fue mayor en los vacunados que en los no vacunados".

¡Claro que no pudieron encontrar un papel protector de la vacuna antigripal, porque los resultados del estudio dicen que lo que ocurrió fue todo lo contrario! Estos son los datos crudos "sin cocinar":

• Fallecidos por COVID-19  NO vacunados de la gripe:    1.899
• Fallecidos por COVID-19  SI vacunados de la gripe:    11.835

Es decir, el estudio revela que en Cataluña ¡fallecieron por COVID 6 veces más personas vacunadas de la gripe que no vacunadas!

A simple vista, estos datos resultan tan llamativos como lo fueron los del Informe Barbastro, sólo que este es un estudio muchísimo más amplio, ya que incluye a toda la población de Cataluña.

El estudio incluye un enrevesado análisis estadístico que hay que analizar más en profundidad, porque da la impresión de que lo que dicen los datos es mucho más impactante que las tímidas conclusiones del artículo.

Sigue aquí.

¿Se exageró la mortalidad del COVID?

 

El prestigioso investigador John Ioannidis vuelve a afirmarlo en un preprint en el que destaca:

• En 31 estudios nacionales de seroprevalencia identificados sistemáticamente en la era previa a la vacunación, se estimó que la mediana de la IFR (tasa de mortalidad por infección) del COVID-19 era del 0,035% para las personas de 0 a 59 años y del 0,095% para las de 0 a 69 años.

• La mediana de IFR fue 0,0003% para los 0-19 años, 0,003% para los 20-29 años, 0,011% para los 30-39 años, 0,035% para los 40-49 años, 0,129% para los 50-59 años y 0,501% para los 60 -69 años.

• A nivel mundial, la IFR previa a la vacunación puede haber sido tan baja como un 0,03% y un 0,07% para personas de 0 a 59 y de 0 a 69 años, respectivamente.

• Estas estimaciones de IFR en poblaciones no ancianas son más bajas de lo que sugerían los cálculos anteriores.

Ya Ioannidis había defendido antes en un documento de la OMS que la mortalidad del COVID-19 era similar a la de la gripe, en torno a un 0,27%. Ahora resulta que fue incluso bastante menor, y bajísima en la franja de edad infantil.

John Ioannidis es el autor del aclamado artículo de 2005 "Por qué la mayoría de los hallazgos de investigación publicados son falsos", el documento más descargado de la Public Library of Science.

Polisorbato intranasal

La ficha técnica de este descogestivo nasal informa: "Se han notificado casos de disnea en más del 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos con furoato de fluticasona; también se observaron tasas similares en los grupos de placebo".

¿Qué nos está indicando ésto? Si el efecto adverso ocurre también con el placebo, el agente causal no puede ser el principio activo, así que o está en el envase o en los excipientes. Resulta que el envase es de vidrio y no contiene propelentes. Vamos al listado de excipientes y encontramos éstos:

• Glucosa anhidra
• Celulosa dispersable
• Polisorbato 80
• Cloruro de benzalconio
• Edetato de disodio
• Agua purificada

La ficha técnica del producto en el apartado de datos preclínicos sobre seguridad no recoge nada sobre los excipientes.

La Toxicología tiene tareas pendientes. Para productos como el Polisorbato 80, las fichas de seguridad (factorchem, fishersci) recogen sus usos industriales, pero hay un vacío respecto a su uso interno en el ser humano. Se confía en su seguridad basándose en su amplia experiencia de uso, como ocurre en el caso de las sales de aluminio usadas como adyuvantes en varias vacunas. 

Pero el que no se hayan publicado estudios sobre la toxicidad en humanos de muchos productos de uso habitual en Farmacia y Cosmética, no implica que éstos sean inocuos para todas las personas, y esa laguna debe ser cubierta por la Farmacovigilancia.

Lamentablemente, con la Toxicología y la Farmacovigilancia tiene uno la sensación de que desde la Sanidad no se les da la importancia que merecen, dedicándoseles una mínima fracción del esfuerzo que se dedica por ejemplo para financiar los tratamientos suministrados por la Industria Farmacéutica, en cuyas manos parece que se ha confiado la salud de nuestra sociedad.

No hay más que ver la pléyade de enfermedades raras para las que la Sanidad no escatima esfuerzos en financiar costosos tratamientos paliativos, pero deja bastante de lado a quienes intentan encontrar las posibles causas para evitarlas.

Resultado: cada vez hay más medicamentos, y cada vez hay más enfermos.

El mito del colesterol

 

¿Cómo una de las moléculas esenciales para la vida puede ser considerada por mucha gente como peligrosa...? El profesor Laporte nos lo explica:

Sí, la respuesta está en el marketing farmacéutico y alimentario.

Pese a ser componente estructural de las membranas citoplasmáticas de todos los animales, precursor de la vitamina D para el metabolismo del calcio, precursor de las hormonas sexuales como la progesterona, los estrógenos y la testosterona, precursor de las hormonas suprarrenales como el cortisol y la aldosterona, y de las sales biliares, el colesterol ha sido demonizado como parte de la campaña de marketing de los alimentos "light" y de los medicamentos hipolipemiantes, destacando entre ellos las estatinas.

Unas estatinas no precisamente inocuas, pues al interferir en uno de los pilares de esa prodigiosa maquinaria que llamamos vida como es el metabolismo de los lípidos, presentan efectos adversos musculares y hepáticos muy conocidos, a vigilar en unos fármacos de uso tan masivo.

Se da la circunstancia de que la Cerivastatina, una estatina 100 veces más potente que el resto, fue retirada en 2001 por Bayer a nivel mundial tras un proceso iniciado con la notificación en España de 37 casos de rabdomiólisis (grave destrucción del músculo esquelético). En el mundo lo tomaban unos 6 millones de personas y se cree que causó unos 100 muertos.

Los casos de España fueron notificados a través del sistema de la "tarjeta amarilla", instaurado por el profesor Laporte en 1982 en Barcelona y extendido después al resto de España, y que permitió detectar una incidencia del efecto adverso muy superior a la del resto de fármacos del grupo.

Hoy la notificación puede hacerse online a través de la página web notificaram

El incidente Cutter

 

La historia de la implantación de las vacunas no ha sido un camino de rosas, como ilustra el desastre acaecido cuando se introdujo la vacuna de la polio de Salk...

El 12 de abril de 1955, tras el anuncio del éxito del ensayo de la vacuna parenteral de virus inactivados (VPI) de Salk contra la poliomielitis, Cutter Laboratories fue una de las empresas que obtuvo del gobierno estadounidense una licencia para producir la vacuna, si bien ya había iniciado su producción por anticipado.

En lo que se conoció como el "incidente Cutter", resultó que algunos lotes de esa vacuna contenían virus de la poliomielitis "vivos" en lugar de virus inactivados. De los 120.000 niños que las recibieron, 40.000 desarrollaron poliomielitis abortiva (sin afectación del sistema nervioso central ), 56 desarrollaron poliomielitis paralítica y 5 de ellos murieron. La epidemia de polio resultante en familias y contactos resultó en otras 113 personas con parálisis y 5 muertes más.

El incidente les costó el cargo a varios responsables de la Administración, y Cutter Laboratories tuvo que pagar indemnizaciones a varios demandantes, lo que sentó un precedente para juicios posteriores. 

Aunque se dispone de la vacuna monovalente de la polio (con polisorbato), en España lo habitual es administrarla dentro de la hexavalente (con aluminio).

Curiosamente, hoy en día los casos de polio derivados de la vacuna oral de virus vivos atenuados (VPO) de Sabin superan a los debidos a los virus salvajes. Se dan en Pakistán y Afganistán.

Fuentes: BBC, Harpers 

El caso del Theralizumab (TGN1412)

 

Extraordinario documental que reproduce el drama vivido durante el ensayo con el fármaco en investigación Theralizumab (TGN1412) en 8 voluntarios sanos en Inglaterra en 2006:

Los 6 voluntarios que recibieron el fármaco en investigación sufrieron como efecto adverso una tormenta de citoquinas similar a las observadas en el COVID-19 grave, mientras que los 2 voluntarios que recibieron placebo fueron espectadores de primera fila del sufrimiento de sus compañeros de experimento, su fallo multiorgánico y su traslado a la UCI.

Los medios se hicieron eco del desastre, incluidos los españoles:

"Someterse a aquellas pruebas les iba a reportar algo más de 4.000 euros. Una buena cifra para quienes salen sanos, una miseria para quienes yacen en coma, convertidos en "el hombre elefante", como describió su novia a uno de los afectados, con el cuello y la cabeza terriblemente hinchados" (elpais).

"Según los informes médicos, son altas las probabilidades de que sean vulnerables de por vida a ciertas enfermedades, entre las que citan el lupus o la colitis ulcerosa, como las más suaves" (elmundo).

Como ya citamos en nuestro trabajo COVID-19 sin coronavirus: ¿una iatrogenia encubierta?, este medicamento llevaba en su composición polisorbato como excipiente.

Molnupiravir no reduce riesgo de muerte ni hospitalización

"Un ensayo muestra que el antiviral Molnupiravir comprado por el Gobierno del Reino Unido no reduce el riesgo de ingreso hospitalario", informa Jacqui Wise en el BMJ

Los resultados preliminares publicados del ensayo Panoramic con 25.783 personas no muestran diferencias significativas entre el tratamiento con Molnupiravir más la atención habitual o sólo atención habitual para el criterio principal de valoración de muerte o ingreso hospitalario. El estudio ha sido publicado como preprint y aún no ha sido revisado por pares.

El Reino Unido fue el primer país en autorizar el Molnupiravir (Lagevrio) de Merck Sharp & Dohme para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave, después de los primeros resultados del ensayo Move-Out en noviembre de 2021. De momento la EMA no lo ha aprobado.

Pero al combinar ahora los resultados de los estudios Panoramic y Move-Out, el Molnupiravir no muestra un beneficio significativo en la hospitalización o la muerte.

El Reino Unido compró nada menos que 2,23 millones de tratamientos de Molnupiravir, de los que sólo se han administrado 13.944, menos del 1%, y no está claro cómo se utilizará el otro 99% antes de que pasen sus fechas de vencimiento, dijo Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, que estima el coste de adquisición en unos 1.140 millones de euros (600 libras por tratamiento).

El estudio Panoramic aún está abierto y desde el 12 de abril está analizando un segundo antiviral oral, el Paxlovid de Pfizer. 

¿Qué fue del estudio VIGIRA?

 

El 8 de mayo de 2020, la Fundación Fisabio anunciaba un ensayo clínico para estudiar los efectos en niños de entre 12-35 meses de la vacuna de la gripe sobre otras infecciones respiratorias provocadas por coronavirus, bocavirus, virus respiratorio sincitial y rinovirus, entre otros, en siete centros de salud de las provincias de Valencia y Castellón:

Del ensayo se hicieron eco el ABC, Antena3...

Y hasta el Diario AS...

En la página de la Generalitat sigue figurando...

Pero tras mucho buscar no encuentro en ningún sitio cómo les fue a los niños, como tampoco encuentro los resultados definitivos del estudio vacuna gripe-coronavirus de Bioaraba, también del 2020. 

Supongo que los estarán puliendo bien antes de publicarlos, pero el exceso de análisis produce parálisis...

Inconsistencias respecto al aluminio

El resumen de un trabajo publicado en Pediatrics comienza con esta contundente frase:

"El aluminio no tiene una función biológica conocida; sin embargo, es un contaminante presente en la mayoría de los alimentos y medicamentos". 

En la introducción se nos dice que "la mucosa gastrointestinal es excepcionalmente eficaz para prevenir la absorción", con lo que queda claro que la vía oral, que es la habitual de entrada, no es peligrosa. 

En el apartado de los líquidos de diálisis para enfermos renales es donde se aborda con mayor profundidad el tema de la toxicidad del aluminio, al fallar su eliminación renal. Es aquí donde se nos mencionan efectos como el "aumento de las concentraciones de aluminio en el cerebro, con demencia progresiva" en adultos, y cómo "pacientes pediátricos con enfermedad renal desarrollaron encefalopatía y tenían depósitos óseos de aluminio". 

En cuanto a los aditivos de la nutrición parenteral que contienen aluminio, se nos cuenta que pueden provocar toxicidad en el sistema nervioso central y los huesos. De hecho, hoy en día en España los viales de gluconato cálcico ya no son de vidrio sino de plástico, para evitar el paso de aluminio del vidrio al inyectable.

El artículo no encuentra peligroso el aluminio de las fórmulas de alimentación infantiles, ni el de los desodorantes.

Al llegar a las vacunas que contienen aluminio, que se inyectan y sobre todo a niños, y a pesar de citar una "respuesta inflamatoria crónica al adyuvante residual de aluminio en el sitio de vacunación que conduce a una constelación de síntomas neurológicos, que incluyen mialgia, artralgia, fatiga crónica, debilidad y problemas cognitivos", el efecto se relativiza porque "el número de pacientes con síntomas neurológicos informados es bajo en comparación con el número de individuos vacunados".  Aclaremos que en los individuos vacunados se incluye el 100% de los niños y jóvenes.

De hecho, la conclusión nº 5 dice: "Los adyuvantes de aluminio son extremadamente seguros y efectivos para producir una respuesta inmune con efectos adversos raros".

O sea que el artículo, dirigido eminentemente a pediatras, defiende primero que inyectar aluminio debería considerarse peligroso, y más en niños, y peor cuanto más pequeños, por su toxicidad para el sistema nervioso, pero luego defiende el uso masivo de las vacunas con aluminio, negando su asociación con los problemas neurológicos. ¿No es ésto un contrasentido...?

Por último, aunque no menos importante, el artículo reconoce la asociación aluminio-Alzheimer, aunque sin entrar a fondo en el asunto.

Aborto espontáneo tras vacuna antigripal

 

Este estudio evalúa la relación entre la vacunación antigripal en las campañas de 2010 y 2011 y la aparición de abortos espontáneos (spontaneous abortion, SAB). En resumen:

1. Probabilidades de exposición a la vacuna en mujeres con SAB: El estudio observó que, en las mujeres que tuvieron un aborto espontáneo, las probabilidades de haber recibido la vacuna dentro de los 28 días antes del evento aumentaron el doble en comparación con mujeres que no tuvieron un aborto espontáneo (los controles). Esto sugiere que la vacunación podría estar asociada con un riesgo incrementado de aborto espontáneo durante ese período de exposición.
2. Análisis secundario y vacunación previa: Luego, realizaron un análisis secundario, diferenciando a las mujeres según si habían sido vacunadas el año anterior con una vacuna que contenía la cepa pH1N1. Se encontró que las mujeres que habían recibido esta vacuna el año anterior tenían casi 8 veces más probabilidades de haber sufrido un aborto espontáneo tras la nueva vacunación, en comparación con las que no habían tenido un aborto.
3. Mujeres no vacunadas el año anterior: En contraste, aquellas mujeres que no recibieron la vacuna con pH1N1 el año anterior no mostraron un aumento significativo en las probabilidades de sufrir un aborto espontáneo tras la nueva vacunación. Esto sugiere que la exposición previa a esa vacuna podría ser un factor clave en el aumento del riesgo.

En resumen, el estudio sugiere que las mujeres que recibieron la vacuna contra pH1N1 el año anterior podrían tener un riesgo mayor de sufrir un aborto espontáneo si se vacunan nuevamente dentro de una ventana temporal de 28 días, mientras que ese riesgo no se observa en mujeres que no fueron vacunadas el año anterior.

Es importante tener en cuenta que este estudio no confirma ni puede confirmar una asociación causal, pero la validez de los hallazgos principales está respaldada por la modificación del efecto a lo largo de dos temporadas de gripe y la observación de razones de probabilidad elevadas solo en la ventana de exposición de 1 a 28 días. 

El ensayo concluye que se necesita más investigación sobre los efectos inmunológicos de la vacunación contra la influenza durante el embarazo. 

Este trabajo se comenta en vaccineimpact.