¿Se exageró la mortalidad del COVID?

 

El prestigioso investigador John Ioannidis vuelve a afirmarlo en un preprint en el que destaca:

• En 31 estudios nacionales de seroprevalencia identificados sistemáticamente en la era previa a la vacunación, se estimó que la mediana de la IFR (tasa de mortalidad por infección) del COVID-19 era del 0,035% para las personas de 0 a 59 años y del 0,095% para las de 0 a 69 años.

• La mediana de IFR fue 0,0003% para los 0-19 años, 0,003% para los 20-29 años, 0,011% para los 30-39 años, 0,035% para los 40-49 años, 0,129% para los 50-59 años y 0,501% para los 60 -69 años.

• A nivel mundial, la IFR previa a la vacunación puede haber sido tan baja como un 0,03% y un 0,07% para personas de 0 a 59 y de 0 a 69 años, respectivamente.

• Estas estimaciones de IFR en poblaciones no ancianas son más bajas de lo que sugerían los cálculos anteriores.

Ya Ioannidis había defendido antes en un documento de la OMS que la mortalidad del COVID-19 era similar a la de la gripe, en torno a un 0,27%. Ahora resulta que fue incluso bastante menor, y bajísima en la franja de edad infantil.

John Ioannidis es el autor del aclamado artículo de 2005 "Por qué la mayoría de los hallazgos de investigación publicados son falsos", el documento más descargado de la Public Library of Science.

Polisorbato intranasal

La ficha técnica de este descogestivo nasal informa: "Se han notificado casos de disnea en más del 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos con furoato de fluticasona; también se observaron tasas similares en los grupos de placebo".

¿Qué nos está indicando ésto? Si el efecto adverso ocurre también con el placebo, el agente causal no puede ser el principio activo, así que o está en el envase o en los excipientes. Resulta que el envase es de vidrio y no contiene propelentes. Vamos al listado de excipientes y encontramos éstos:

• Glucosa anhidra
• Celulosa dispersable
• Polisorbato 80
• Cloruro de benzalconio
• Edetato de disodio
• Agua purificada

La ficha técnica del producto en el apartado de datos preclínicos sobre seguridad no recoge nada sobre los excipientes.

La Toxicología tiene tareas pendientes. Para productos como el Polisorbato 80, las fichas de seguridad (factorchem, fishersci) recogen sus usos industriales, pero hay un vacío respecto a su uso interno en el ser humano. Se confía en su seguridad basándose en su amplia experiencia de uso, como ocurre en el caso de las sales de aluminio usadas como adyuvantes en varias vacunas. 

Pero el que no se hayan publicado estudios sobre la toxicidad en humanos de muchos productos de uso habitual en Farmacia y Cosmética, no implica que éstos sean inocuos para todas las personas, y esa laguna debe ser cubierta por la Farmacovigilancia.

Lamentablemente, con la Toxicología y la Farmacovigilancia tiene uno la sensación de que desde la Sanidad no se les da la importancia que merecen, dedicándoseles una mínima fracción del esfuerzo que se dedica por ejemplo para financiar los tratamientos suministrados por la Industria Farmacéutica, en cuyas manos parece que se ha confiado la salud de nuestra sociedad.

No hay más que ver la pléyade de enfermedades raras para las que la Sanidad no escatima esfuerzos en financiar costosos tratamientos paliativos, pero deja bastante de lado a quienes intentan encontrar las posibles causas para evitarlas.

Resultado: cada vez hay más medicamentos, y cada vez hay más enfermos.

El mito del colesterol

 

¿Cómo una de las moléculas esenciales para la vida puede ser considerada por mucha gente como peligrosa...? El profesor Laporte nos lo explica:

Sí, la respuesta está en el marketing farmacéutico y alimentario.

Pese a ser componente estructural de las membranas citoplasmáticas de todos los animales, precursor de la vitamina D para el metabolismo del calcio, precursor de las hormonas sexuales como la progesterona, los estrógenos y la testosterona, precursor de las hormonas suprarrenales como el cortisol y la aldosterona, y de las sales biliares, el colesterol ha sido demonizado como parte de la campaña de marketing de los alimentos "light" y de los medicamentos hipolipemiantes, destacando entre ellos las estatinas.

Unas estatinas no precisamente inocuas, pues al interferir en uno de los pilares de esa prodigiosa maquinaria que llamamos vida como es el metabolismo de los lípidos, presentan efectos adversos musculares y hepáticos muy conocidos, a vigilar en unos fármacos de uso tan masivo.

Se da la circunstancia de que la Cerivastatina, una estatina 100 veces más potente que el resto, fue retirada en 2001 por Bayer a nivel mundial tras un proceso iniciado con la notificación en España de 37 casos de rabdomiólisis (grave destrucción del músculo esquelético). En el mundo lo tomaban unos 6 millones de personas y se cree que causó unos 100 muertos.

Los casos de España fueron notificados a través del sistema de la "tarjeta amarilla", instaurado por el profesor Laporte en 1982 en Barcelona y extendido después al resto de España, y que permitió detectar una incidencia del efecto adverso muy superior a la del resto de fármacos del grupo.

Hoy la notificación puede hacerse online a través de la página web notificaram

El incidente Cutter

 

La historia de la implantación de las vacunas no ha sido un camino de rosas, como ilustra el desastre acaecido cuando se introdujo la vacuna de la polio de Salk...

El 12 de abril de 1955, tras el anuncio del éxito del ensayo de la vacuna parenteral de virus inactivados (VPI) de Salk contra la poliomielitis, Cutter Laboratories fue una de las empresas que obtuvo del gobierno estadounidense una licencia para producir la vacuna, si bien ya había iniciado su producción por anticipado.

El método para cultivar el poliovirus necesario para fabricar la vacuna desarrollada por Jonas Salk consistía en infectar células renales de mono rhesus con el poliovirus, permitir que el virus se replicara y luego inactivarlo con formaldehído para crear la vacuna. 

En lo que se conoció como el "incidente Cutter", resultó que algunos lotes de esa vacuna contenían virus de la poliomielitis "vivos" en lugar de virus inactivados. De los 120.000 niños que las recibieron, 40.000 desarrollaron poliomielitis abortiva (sin afectación del sistema nervioso central ), 56 desarrollaron poliomielitis paralítica y 5 de ellos murieron. La epidemia de polio resultante en familias y contactos resultó en otras 113 personas con parálisis y 5 muertes más.

El incidente les costó el cargo a varios responsables de la Administración, y Cutter Laboratories tuvo que pagar indemnizaciones a varios demandantes, lo que sentó un precedente para juicios posteriores. 

Aunque se dispone de la vacuna monovalente de la polio (con polisorbato), en España lo habitual es administrarla dentro de la hexavalente (con aluminio).

Curiosamente, hoy en día los casos de polio derivados de la vacuna oral de virus vivos atenuados (VPO) de Sabin superan a los debidos a los virus salvajes. Se dan en Pakistán y Afganistán.

Fuentes: BBC, Harpers 

El caso del Theralizumab (TGN1412)

 

Extraordinario documental que reproduce el drama vivido durante el ensayo con el fármaco en investigación Theralizumab (TGN1412) en 8 voluntarios sanos en Inglaterra en 2006:

Los 6 voluntarios que recibieron el fármaco en investigación sufrieron como efecto adverso una tormenta de citoquinas similar a las observadas en el COVID-19 grave, mientras que los 2 voluntarios que recibieron placebo fueron espectadores de primera fila del sufrimiento de sus compañeros de experimento, su fallo multiorgánico y su traslado a la UCI.

Los medios se hicieron eco del desastre, incluidos los españoles:

"Someterse a aquellas pruebas les iba a reportar algo más de 4.000 euros. Una buena cifra para quienes salen sanos, una miseria para quienes yacen en coma, convertidos en "el hombre elefante", como describió su novia a uno de los afectados, con el cuello y la cabeza terriblemente hinchados" (elpais).

"Según los informes médicos, son altas las probabilidades de que sean vulnerables de por vida a ciertas enfermedades, entre las que citan el lupus o la colitis ulcerosa, como las más suaves" (elmundo).

Como ya citamos en nuestro trabajo COVID-19 sin coronavirus: ¿una iatrogenia encubierta?, este medicamento llevaba en su composición polisorbato como excipiente.

Molnupiravir no reduce riesgo de muerte ni hospitalización

"Un ensayo muestra que el antiviral Molnupiravir comprado por el Gobierno del Reino Unido no reduce el riesgo de ingreso hospitalario", informa Jacqui Wise en el BMJ

Los resultados preliminares publicados del ensayo Panoramic con 25.783 personas no muestran diferencias significativas entre el tratamiento con Molnupiravir más la atención habitual o sólo atención habitual para el criterio principal de valoración de muerte o ingreso hospitalario. El estudio ha sido publicado como preprint y aún no ha sido revisado por pares.

El Reino Unido fue el primer país en autorizar el Molnupiravir (Lagevrio) de Merck Sharp & Dohme para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos con al menos un factor de riesgo de enfermedad grave, después de los primeros resultados del ensayo Move-Out en noviembre de 2021. De momento la EMA no lo ha aprobado.

Pero al combinar ahora los resultados de los estudios Panoramic y Move-Out, el Molnupiravir no muestra un beneficio significativo en la hospitalización o la muerte.

El Reino Unido compró nada menos que 2,23 millones de tratamientos de Molnupiravir, de los que sólo se han administrado 13.944, menos del 1%, y no está claro cómo se utilizará el otro 99% antes de que pasen sus fechas de vencimiento, dijo Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, que estima el coste de adquisición en unos 1.140 millones de euros (600 libras por tratamiento).

El estudio Panoramic aún está abierto y desde el 12 de abril está analizando un segundo antiviral oral, el Paxlovid de Pfizer.