Hepatitis sí, hepatitis no

 

Un mes después de tratar en este blog la elevada casuística de hepatitis autoinmune tras vacunación COVID, aparecen dos publicaciones con datos aparentemente contradictorios sobre el tema:

Por un lado, el Heraldo trae la noticia de que "Una elevación de las transaminasas tras la vacunación del covid-19 puede indicar el debut o la reagudización de una hepatitis autoinmune, según un estudio multicéntrico nacional con datos de 9 hospitales, y presentado en el 47º Congreso de la Asociación Española para el Estudio del Hígado (AEEH)".

"Concretamente, el citado estudio, incluye 25 pacientes de 9 hospitales académicos españoles, con una edad media de 51 años, vacunados con Pfizer BioNTech (14), Moderna (4), Oxford-Astrazeneca (5) y Janssen (2). Aplicado el 'Score RUCAM' que establece la posible relación causal entre fármacos y lesión hepática, el estudio muestra asociación entre la vacuna y la alteración hepática en más de la mitad de los casos (13 de 25)".

Y por otro, el 15º Informe de Farmacovigilancia sobre vacunas COVID-19 de la AEMPS dice que "En base a la información procedente de la literatura científica, los casos de hepatitis autoinmune notificados a nivel mundial y los datos adicionales que han proporcionado los titulares de autorización de comercialización, el PRAC ha concluido que la evidencia disponible hasta el momento no apoya la existencia de una relación causal entre la administración de Comirnaty y Spikevax, y los casos de hepatitis autoinmune notificados. No obstante, este riesgo continuará bajo estrecha vigilancia y se tomarán las medidas apropiadas en caso necesario".

Podría pensarse que mientras las agencias estatales toman habitualmente decisiones drásticas como la retirada de lotes completos de medicamentos por una simple errata tipográfica en el prospecto, con los fármacos anti-COVID hubieran asumido con fe ciega la presunción de seguridad, optando por ignorar las señales de alarma de los estudios que se están publicando. El tiempo dirá.

Hepatitis autoinmune tras vacunas COVID

 

De momento no se ha asociado con los casos de hepatitis infantil que se están documentando, pero la casuística de hepatitis autoinmune tras diferentes vacunas COVID empieza a llamar la atención:

Hepatitis autoinmune desencadenada por la vacunación contra el SARS-CoV-2 (Moderna)

Hepatitis autoinmune después de la vacunación COVID (AstraZeneca)

Hepatitis autoinmune después de la vacuna contra el SARS-CoV-2: ¿nuevo inicio o brote? (Pfizer/BioNTech)

Hepatitis autoinmune después de la vacuna COVID-19: más que una coincidencia (Moderna)

Hay que tener en cuenta que el establecimiento de la relación de causalidad entre la administración de un medicamento y la aparición de un efecto adverso, es decir, la imputabilidad, pocas veces se alcanza con un grado de seguridad absoluto.

El actual Sistema Español de Farmacovigilancia hace uso del algoritmo de Karch-Lasagna modificado por el pionero Centro de Cataluña de Farmacovigilancia, que de la mano del profesor Laporte comenzó allá por 1982 el programa de notificación espontánea de los efectos indeseados de medicamentos...

La aplicación del algoritmo clasifica la relación de causalidad en 5 categorías:

• Sin relación
• Condicional
• Posible
• Probable
• Definida

Sin duda, una de las ventajas del sistema de notificación espontánea es que su carácter internacional permite detectar asociaciones fármaco-reacción adversa de baja incidencia, indetectables en los ensayos clínicos previos a la comercialización.

El problema del sistema es que la notificación es una actividad no incentivada y que requiere dedicarle un tiempo. Pero si se quiere, se puede.

Hepatitis C: erradicada sin vacuna

 

Uno de los grandes hitos de la farmacología moderna es la victoria sobre la hepatitis C. Tras años intentando combatir al virus mediante la combinación de la tóxica Ribavirina y distintos interferones obtenidos por biotecnología, igualmente tóxicos, fue un fármaco tradicional, el Sofosbuvir (Sovaldi, de Gilead), el que inició en 2014 el camino del éxito contra este virus que se transmite por vía parenteral (a través de las inyecciones).

Hoy, más del 95% de las hepatitis C se curan en 8 ó 12 semanas con estos tratamientos, y con relativamente pocos efectos adversos: 

A diferencia de los fármacos "biológicos" usados para paliar los síntomas (y no siempre con éxito) de la artritis reumatoide, la psoriasis o el Crohn, que cuestan (al Estado) más de 1.000 euros al mes, los antivirales de acción directa contra el virus C son fármacos no biotecnológicos, igualmente muy caros, pero con un factor distintivo: curan la hepatitis C.

Mientras, un envase con 40 comprimidos de Ibuprofeno le cuesta al consumidor 1,2 €, es decir, 3 céntimos el comprimido. Tampoco cura, pero alivia y es muy barato. ¿Habría algún paciente que aceptara pagar los 1.000 euros por el fármaco biotecnológico...? No importa, la Seguridad Social paga. Y la eficacia se les supone.

Pero recordemos que la eficacia es una falacia. Lo que cuenta es la eficiencia, es decir, el beneficio obtenido en relación con el coste. Y aquí, el Ibuprofeno arrasa.