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Destripando la biotecnología de las vacunas del papiloma

 

¿Que hay detrás del rimbombante lenguaje biotecnológico? Echemos un ojo a las vacunas contra el papiloma...

La ficha técnica de Cervarix® dice que contiene proteína L1, "que se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni".

Una jerga que impresiona. Comencemos la disección:

Los baculovirus son una familia de virus infectivos que afectan sobre todo a larvas de polillas, haciendo curiosamente que se derritan... 

Trichoplusia ni es...

Sí, la polilla de la vid. Y ésta es su larva, la oruga de la vid...

En células de este gusano se cultivan las proteínas que componen esta vacuna. Luego habrá que tratar las células con detergentes como el desoxicolato sódico para disgregarlas, y después centrifugar, filtrar...

Finalmente se añade el adyuvante AS04, que se compone de hidróxido de aluminio y monofosforil lípido A (MPL), que genera daño local y hace que el sistema inmune reaccione.

En cuanto a Gardasil®, se cultiva en células de Saccharomyces cerevisiae, la levadura del pan o la cerveza...

El proceso es similar al anterior, pero con la diferencia de que esta vacuna lleva como adyuvante hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo, junto con polisorbato 80.

Esto sería en un proceso de fabricación ideal, pero la realidad es que en el producto final pueden quedar trazas de ADN y proteínas residuales del huésped (de levadura en Gardasil y de la larva del insecto en Cervarix), restos de detergentes y agentes de lisis como el desoxicolato de sodio, buffers y resinas de cromatografía, componentes del medio de cultivo como factores de crecimiento, conservantes, estabilizantes...

Al implicar el uso de organismos vivos como bacterias, levaduras, células de mamíferos o insectos para expresar las moléculas terapéuticas, la biotecnología genera productos más "sucios" que la química farmacéutica tradicional, y no hay forma de saber al 100% qué es lo que se inyecta. A ésto se une la capacidad de las sales de aluminio o el polisorbato 80 de atravesar las membranas biológicas, como la barrera hematoencefálica (BHE).

¿Se estarán evaluando correctamente todos estos riesgos...?


Disfunción ovárica y vacuna del papiloma

 

Cuando antes de los 40 años los ovarios dejan de funcionar como debieran, no produciendo cantidades normales de estrógenos ni liberando óvulos regularmente, estamos ante una insuficiencia ovárica primaria (POF, por sus siglas en inglés), que puede provocar infertilidad.

En un artículo se relaciona la POF con el síndrome ASIA (síndrome autoinmune/autoinflamatorio inducido por adyuvantes) y la vacunación contra el Virus del Papiloma Humano (VPH), vacuna que también se ha asociado con síndrome de Guillain-Barré, lupus, vasculitis, PTI y hepatitis autoinmune. 

Peter Doshi peleó y ganó en los tribunales el derecho a analizar los datos de los ensayos de las vacunas contra el VPH, cuya introducción estuvo rodeada de polémica: 

  • Los estudios sobre seguridad de la vacuna en relación con la fertilidad habían sido incompletos: los datos de la mitad de los sujetos estudiados se perdieron en el seguimiento al año.
  • Algunas participantes usaban métodos anticonceptivos hormonales, lo que podía enmascarar la insuficiencia ovárica.
  • Todas las condiciones médicas que aparecieron después de 7 meses tras la vacunación se consideraron como no asociadas con la vacuna.
  • Tras las dosis de refuerzo, los efectos adversos solo se registraron durante 2 semanas. 

Peter Doshi

Pero la mayor polémica revelada por Doshi fue el hecho de que el placebo utilizado en el grupo control contenía el mismo adyuvante de aluminio que la vacuna en estudio, algo que enmascaraba cualquier reacción debida al propio adyuvante, del que se sabe que está involucrado en el síndrome ASIA. 

Algo inadmisible, pero que coló.


Las verdades de Laporte en rtve

 

Joan-Ramon Laporte, entrevista rtve

Tranquilo, con la seguridad que da una larga experiencia, con el tono pedagógico del gran profesor que siempre ha sido, el farmacólogo catalán Joan Ramon Laporte soltó unas cuantas andanadas en rtve que dejaron temblando las paredes del Pirulí. Aquí algunas de ellas relativas a las vacunas: 
  • "Yo creo que personalmente, y contrariamente a lo que es ahora el calendario vacunal, no tenemos que vacunarnos contra el papilomavirus".
  • "Lo de la vacunación de la gripe yo personalmente no lo entiendo, porque no hay manera de demostrar que sea eficaz, pero se llama constantemente cada invierno a vacunar de la gripe, pero no hay pruebas de su eficacia".
  • "En España hasta que se empezó a vacunar de COVID no había habido un sólo niño muerto de COVID menor de 18 años".
  • "Si usted mira un mapa del mundo y la densidad de muertes por COVID que hubo, verá que los países que no tuvieron vacunas son los que tuvieron menos muertes por COVID".

Laporte, el Gøtzsche español, promocionó su libro, sí, pero lo hizo con honestidad, diciendo lo que piensa de lo que bien conoce...

Joan-Ramon Laporte, Crónica de una sociedad intoxicada

¡Salut, professor!


Diabetes, enterovirus, aluminio y estadística

 

Un estudio finlandés publicado en Diabetologia en 2017 se une a otros anteriores que sugieren que los enterovirus pueden aumentar el riesgo de desarrollar diabetes tipo 1 en niños.

Los enterovirus son un grupo de virus comunes que suelen causar enfermedades leves, como el  resfriado común o la enfermedad de manos, pies y boca.

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune que daña las células productoras de insulina en el páncreas. Como otras, su incidencia aumenta cada año y su causa permanece no aclarada.

Los investigadores de la Universidad de Tampere en Finlandia analizaron muestras de heces de niños con desarrollo de diabetes reciente y de niños no diabéticos, buscando ARN de enterovirus como marcador de infección previa. El resultado fue positivo para el 80% del grupo de nuevos diabéticos, y del 60% para el grupo de control, una diferencia estadísticamente significativa.

Razonablemente, la autora principal Hanna Honkanen dice en Health que los padres no deben preocuparse por la exposición de sus hijos a los enterovirus, ya que parece haber múltiples vías para desarrollar diabetes tipo 1 y se necesitan factores adicionales. Quizá el mayor aporte de este trabajo sea la posible participación de un componente infeccioso en la diabetes.

Por otra parte, un estudio sobre la posible relación entre la diabetes tipo 1 y los adyuvantes de aluminio mostró que los pacientes expuestos a la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) tenían un mayor riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 1, aunque la diferencia aquí no resultó estadísticamente significativa.

Por suerte, ni todas las infecciones ni todas las inyecciones de adjuvantes de aluminio conducen a diabetes, al menos por sí solas. Y hace tiempo que se estableció la recomendación de evitar vacunar a una persona que tenga una infección activa.

¿Qué podría suceder si de forma inadvertida se diera la concurrencia de ambos factores?

Al detectar en nuestro entorno la aparición de 2 casos de diabetes mellitus tipo 1 con una aparente relación temporal con la administración de la vacuna del papiloma y con una posible infección concurrente, nos topamos con un muro aparentemente insalvable: no hay estudios previos sobre la posible interferencia entre adyuvantes de aluminio e infecciones como base para el desarrollo de enfermedades autoinmunes como la diabetes con los cuales poder comparar. 

Pero si esta causalidad fuese real, si la concurrencia de una infección y la inyección de un adyuvante a base de aluminio pudieran estar detrás del desarrollo de una diabetes mellitus, ¿lo habrían detectado los estudios anteriores por separado...?

Lamentablemente, la respuesta es negativa. Sólo un nuevo estudio en el que se evaluaran a la vez los dos factores podría encontrar significación estadística. Claro que para plantearlo habría que partir ya de la sospecha de esa doble causalidad, es decir, hay que presuponer el resultado y luego corroborarlo estadísticamente con el estudio.

La estadística es por tanto una herramienta de confirmación, pero no sirve para descubrir algo nuevo si no se tiene ya una base. La historia nos dice que para descubrir hay que observar, relacionar e intuir. La confirmación estadística, de llegar, lo hará posteriormente.


Vacunas contra el papiloma y AEP




En España hay comercializadas 2 vacunas contra el Virus del Papiloma Humano (VPH):
  • GARDASIL: adyuvada con aluminio y polisorbato 80
  • CERVARIX: adyuvada con aluminio y sin polisorbato 80
Entre los efectos adversos detectados para GARDASIL en post-comercialización, figuran:
  • Trastornos del sistema nervioso (frecuencia no conocida): encefalomielitis aguda diseminada, síndrome de Guillain-Barré, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos...

Un colega farmacéutico, creo que de oficina de farmacia por cómo expone el caso, realizó en agosto de 2018 la siguiente pregunta al Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP)…

“Soy farmacéutico y tengo constancia de un caso próximo que tras la primera dosis de Gardasil 9 ha desarrollado un síndrome de componente neurológico con parestesias migratorias en brazos y piernas, adormecimiento de miembros superiores e inferiores y dolor de tipo quemante (componente neuropático) en pies, parte anterior de la pierna (espinillas), espalda, con alteraciones del sueño y artralgias. Actualmente se halla en tratamiento sintomático, con pronóstico incierto y suspendido por recomendación facultativa de las dos dosis restantes (2 y 6 meses) del esquema de vacunación en espera de la evolución (esperemos que los síntomas remitan). Entre las RAM notificadas figuran síntomas similares a los descritos. ¿Qué conocimiento tienen ustedes de estos episodios y de su evolución? Se trata de una reacción moderada-grave.”

No me resultaría extraño que los padres de la niña pasaran a ingresar las filas de los denostados "antivacunas". La respuesta del comité de los pediatras fue la siguiente:

Estas vacunas, tanto los ensayos clínicos realizados como el seguimiento postcomercialización, tras más de 300 millones de dosis administradas en el mundo, han demostrado ser seguras, por lo que las principales instituciones sanitarias internacionales continúan apoyando la vacunación sin reticencias. En un estudio de revisión publicado por los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), con datos del periodo postcomercialización 2006-2013 en EE. UU., se confirma el buen perfil de seguridad de la VPH-4. Se ha descartado la asociación de estas vacunas con el desarrollo de enfermedades autoinmunes y neurológicas.

En la ficha técnica del producto están descritas como efectos adversos neurológicos la cefalea (frecuente) y como frecuencia no conocida (excepcional) Encefalomielitis aguda diseminada, mareo, síndrome de Guillain-Barré y/o síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos. Hasta la fecha no se recogen manifestaciones como las que refiere en su paciente.

Entendemos que la vacunación ulterior no estaría contraindicada, aun cuando debe ser considerada como una precaución, a la espera no obstante de la decisión que se tome por parte del equipo médico que trata a la paciente.

Reciba un cordial saludo

Comité Asesor de Vacunas de la AEP

O sea, dicen que se ha descartado la asociación de la vacuna con enfermedades neurológicas, y en el párrafo siguiente enumeran unas cuantas. 

A eso se le llama "sostenella y no enmendalla". Me quedo estupefacto.





El caso de Valencia y otros artículos: El Mundo


Vacunas, de Peter Gøtzsche

 


El último libro de Peter Gøtzsche tiene como título completo "Vacunas: Verdades, mentiras y controversia". Gøtzsche tiene la habilidad de dejar a casi todo el mundo insatisfecho, tanto a vacunópatas como a antivacunas. Quizá lleve algo de razón...

Así inicia Gøtzsche uno de sus capítulos:

"He analizado en profundidad tres vacunas que suelen aparecer en los medios de comunicación y que son muy diferentes en cuanto a si las necesitamos y a quién debemos creer.

En un extremo se encuentra la vacuna contra el sarampión, que deberíamos ponernos todos. En este caso, las autoridades tienen razón en sus recomendaciones, y los padres y otras personas que piensan que causa autismo se equivocan. 

En el otro extremo está la vacuna contra la gripe, que creo que no debemos utilizar. Las autoridades, incluida la OMS, han publicado mucha información extremadamente engañosa al respecto. 

Entre ambas se sitúa la vacuna contra el virus del papiloma humano, que despierta mucha polémica. No es necesaria porque la detección del cáncer de cuello uterino resulta muy eficaz; además, las autoridades han sido poco sinceras en cuanto a las numerosas dudas relacionadas con la vacuna y su adyuvante, y los padres que han informado de graves daños neurológicos a menudo han tenido razón".

Las vacunas del virus del papiloma se tratan con mucha profundidad en el libro, en parte porque los ensayos fueron poco diligentes a la hora de registrar dos efectos adversos: 

"En efecto, se sospechaba que la vacuna contra el PVH podía causar trastornos neurológicos graves, como el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), que provoca un aumento exorbitado de la frecuencia cardiaca al levantarse, acompañado de mareos, confusión, visión borrosa y debilidad. Otro de sus efectos colaterales es el síndrome de dolor regional complejo (SDRC)".

Pero sobre todo Gøtzsche critica el hecho de que en los ensayos que las evaluaban el control no fue un auténtico placebo, sino una inyección que contenía el mismo adyuvante incluido en la vacuna, lo cual impide discernir cuáles son los daños que produce la vacuna: 

"El uso de comparadores activos puede imposibilitar la detección de daños graves de las vacunas contra el PVH en los ensayos aleatorizados si los comparadores causan daños similares".

Gøtzsche lo explica magistralmente con un ejemplo:

"Finalmente, debido a que las vacunas contra el PVH y sus adyuvantes tenían perfiles de daño similares, los fabricantes y las autoridades sanitarias decidieron que las vacunas son seguras, lo que es como decir que los cigarrillos y los puros deben de ser seguros porque tienen perfiles de daño similares".

En otro apartado dice:

"Es probable que las vacunas contra la tuberculosis (BCG, por el bacilo de Calmette y Guérin) y el sarampión reduzcan la mortalidad derivada de neumonías y síndromes sépticos. Por el contrario, se sospecha que la triple bacteriana contra la difteria, el tétanos y la tosferina (DTP) duplica la mortalidad general en los países de ingresos bajos, algo preocupante porque la neumonía y el síndrome séptico causan más víctimas en esos lugares que las enfermedades a las que está dirigida la vacuna". 

Suscribo al 100% sus conclusiones: 

"En la actualidad se vacunan miles de millones de personas, y se ganan miles de millones con las vacunas. Por lo tanto, nada justifica que no se exija un mayor rigor en los estudios, incluida la comprobación de la seguridad de los adyuvantes

Deben llevarse a cabo grandes ensayos — financiados por el erario público y sin la participación de la industria farmacéutica—, con un seguimiento prolongado que permita registrar los daños que se producen a posteriori. En realidad, no tienen por qué ser caros, sino sencillos y pragmáticos, con unos costes administrativos mínimos. Seguramente resultarían rentables, ya que podríamos averiguar qué vacunas o combinaciones deben evitarse.

Por ello, es fundamental que se garantice el debate libre y abierto, sin amenazas, y que nadie se calle los posibles daños por temor a las repercusiones, incluida la humillación pública o, peor aún, el despido, cosa que me sucedió a mí en gran parte por criticar la prestigiosa pero deficiente revisión Cochrane de las vacunas contra el PVH".

En cuanto al COVID-19, Gøtzsche se refiere a ella como la "pandemia del pánico", siguiendo con lo que ya expuso en marzo de 2020 en la revista BMJ bajo el título de ¿Somos víctimas de un pánico masivo?, y lo argumenta con el hecho de que su letalidad resulta similar a la de la gripe.

El libro llega demasiado pronto para poder evaluar toda la controversia sobre la "vacunación COVID", al menos en la edición de la que yo dispongo.