El caso del Inzitan

 

Después de haber sido aprobados e incluso ampliamente utilizados, muchos medicamentos son retirados por problemas de seguridad, es decir, por sus efectos adversos.

Un caso llamativo ocurrió con Inzitan®, que se autorizó en 1968 únicamente en España y contenía 4 componentes: dos vitaminas (cianocobalamina y tiamina), un corticoide antiinflamatorio (dexametasona) y un anestésico local (lidocaína, para paliar el dolor por su administración vía intramuscular). 

Sus indicaciones eran el tratamiento sintomático de la patología aguda dolorosa (lumbalgia, ciática, lumbociática), así como neuritis y polineuritis, y debía tener su eficacia, pues cuando se retiró en 2017 (50 años después de ser aprobado) tanto médicos como pacientes preguntaban por las razones y por las alternativas disponibles.

Evidentemente, los que preguntaban no habían sufrido reacciones adversas y tenían con el Inzitan una experiencia positiva que parecía ir más allá de un posible efecto placebo. Es más, contaban que era lo único que les calmaba el dolor.

La alternativa era evidente: buscar el aparente efecto sinérgico administrando los componentes del medicamento retirado por separado, algo sin duda más incómodo que el "todo en uno".

En cuanto a los efectos adversos, la AEMPS sacó una nota justificando su retirada explicándolos: "En los últimos años se ha observado un incremento en el número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves de tipo alérgico (fundamentalmente shock anafiláctico, angioedema y dificultad respiratoria) asociadas a su administración" (nota AEMPS). 

Ahí quedó la cosa. Sin embargo, a mí algo nunca me ha cuadrado: el hecho de que los cuatro componentes del Inzitan por separado siguen autorizados, y no parece que haya con ellos los mismos problemas de seguridad.

Retomando hoy el tema me pregunto: ¿Y si el medicamento contenía algún excipiente del que carezcan las presentaciones por separado? Echemos un ojo a los excipientes que figuran en sus fichas técnicas y comparemos con la del Inzitan:

-Cianocobalamina (vitamina B12): Cloruro sódico y agua (ficha en CIMA).

-Tiamina (vitamina B1): Glicerol, fenol, fosfato sódico, bicarbonato sódico y agua (ficha en CIMA).

-Dexametasona: Citrato sódico, creatinina, edetato disódico, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

-Lidocaina: Cloruro sódico, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

-Inzitan:  Polisorbato 80, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

Vemos que el único excipiente que llevaba en exclusiva el Inzitan era el Polisorbato 80, del que abundantes trabajos hablan sobre sus efectos adversos, pero cuyo uso está autorizado y sigue creciendo, sobre todo en el campo de los muy rentables medicamentos biotecnológicos.

Ya hemos tratado sobradamente que los polisorbatos contienen en su estructura polietilenglicoles (PEG), por lo que comparten con ellos efectos adversos inmunológicos.

Ambos productos se encuentran en las distintas "vacunas COVID"...

¿Podrían estar detrás de las reacciones adversas observadas...?