Gripe A, Pandemrix y AEV

En la historia de las vacunas hay varios casos de retiradas motivadas por el descubrimiento de reacciones adversas no previstas en los ensayos. Un ejemplo fue el de la vacuna antigripal Pandemrix®.

Cuando en septiembre de 2009 se desató la "pandemia de gripe AH1N1 (gripe A)", distintos gobiernos de la Unión Europea recomendaron que la población se vacunara.

La vacuna contenía la cepa A (H1N1)pdm2009, que nunca se había usado hasta entonces. Incluía el adyuvante AS03, compuesto por Escualeno (10,69 mg), DL-α-tocoferol (11,86 mg) y Polisorbato 80 (4,86 mg). En cuanto a excipientes, Pandemrix contenía Polisorbato 80, Octoxinol 10 y Tiomersal.

Los dos primeros se siguen inoculando en las vacunas antigripales en las últimas campañas. En cuanto al Tiomersal, se trata de un compuesto mercurial que ya dejó de usarse en las vacunas. Menos mal. 

En 2011, un estudio estableció que la vacuna Pandemrix multiplicaba por doce el riesgo de que los niños sufrieran narcolepsia, un trastorno neurológico poco común del que se desconocen las causas, y que provoca una alteración grave del sueño que genera somnolencia súbita en las personas que la sufren y cataplejía, es decir, la pérdida repentina del tono muscular al caer en un estado de sueño profundo.

En Suecia se estima que cerca del 60% de la población siguió las indicaciones de vacunación del Ejecutivo, motivo por el que en 2016 el Parlamento de Suecia reconoció 311 de las 475 reclamaciones de indemnización registradas por personas que sufrían narcolepsia y que recibieron la vacuna Pandemrix a finales de 2009 y en 2010. La indemnización alcanza un máximo de un millón de euros por paciente afectado.

Las agencias española y europea dieron sus bendiciones a Pandemrix, y años más tarde la retiraron. Resulta interesante recordar la nota emitida sobre las vacunas pandémicas por la Asociación Española de Vacunología (AEV) en diciembre de 2009: 

En la nota se decía...

"El desarrollo de vacunas para poder dar respuesta a una eventual pandemia gripal se inició en la Unión Europea en el año 2004, ante la amenaza de una pandemia por gripe aviar A H5N1...". Es decir, las vacunas se tenían oportunamente preparadas desde 5 años antes.

"La presencia de adyuvantes y del conservante Tiomersal, que se utiliza en las vacunas multidosis, son otros de los temas recurrentes con los que se pretende descalificar a las vacunas desde posiciones contrarias a la vacunación basadas en “criterios” no científicos...". Pues bien, hoy el Tiomersal está científicamente excluído de las vacunas por su alta toxicidad.

"Los temores a posibles efectos adversos, y en especial a los adyuvantes y conservantes, carecen de justificación objetiva...". Pues bien, en Suecia se demostró objetivamente que la vacuna Pandemrix aumentaba la incidencia de narcolepsia.

Vamos, que la AEV tenía la misma positiva opinión en 2009 de las vacunas contra la gripe A como la Pandemrix que la que tiene ahora de las vacunas COVID. En su web sigue habiendo varios artículos defendiendo al Tiomersal, y se dice que la asociación entre la vacunación antigripal pandémica de 2009-2010 que incluía adyuvantes AS03 y/o MF59 con narcolepsia sólo se probó en Suecia, citando para ello un artículo que reconoce que "la capacidad para evaluar la marca Pandemrix con adyuvante AS03 vacuna fue limitada en nuestro estudio".... 

Es decir, que el estudio se centra en otra vacuna antigripal diferente, Focetria, no en la Pandemrix. Tan diferentes como que Focetria no contenía DL-α-tocoferol, y mientras Pandemrix contenía 4,86 mg de Polisorbato 80, Focetria sólo contenía 1,175 mg, la cuarta parte. Una total falta de rigor.

En cuanto a que la relación con la narcolepsia sólo se probó en Suecia, un estudio del BMJ de 2013 encontró los mismos resultados en Inglaterra, y otro del ECDC de 2014 lo hizo en los Países Bajos.

Fuentes: AEMPS, AEV, Heraldo, saludnutricionbienestar

El caso del Inzitan

 

Después de haber sido aprobados e incluso ampliamente utilizados, muchos medicamentos son retirados por problemas de seguridad, es decir, por sus efectos adversos.

Un caso llamativo ocurrió con Inzitan®, que se autorizó en 1968 únicamente en España y contenía 4 componentes: dos vitaminas (cianocobalamina y tiamina), un corticoide antiinflamatorio (dexametasona) y un anestésico local (lidocaína, para paliar el dolor por su administración vía intramuscular). 

Sus indicaciones eran el tratamiento sintomático de la patología aguda dolorosa (lumbalgia, ciática, lumbociática), así como neuritis y polineuritis, y debía tener su eficacia, pues cuando se retiró en 2017 (50 años después de ser aprobado) tanto médicos como pacientes preguntaban por las razones y por las alternativas disponibles.

Evidentemente, los que preguntaban no habían sufrido reacciones adversas y tenían con el Inzitan una experiencia positiva que parecía ir más allá de un posible efecto placebo. Es más, contaban que era lo único que les calmaba el dolor.

La alternativa era evidente: buscar el aparente efecto sinérgico administrando los componentes del medicamento retirado por separado, algo sin duda más incómodo que el "todo en uno".

En cuanto a los efectos adversos, la AEMPS sacó una nota justificando su retirada explicándolos: "En los últimos años se ha observado un incremento en el número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas graves de tipo alérgico (fundamentalmente shock anafiláctico, angioedema y dificultad respiratoria) asociadas a su administración" (nota AEMPS). 

Ahí quedó la cosa. Sin embargo, a mí algo nunca me ha cuadrado: el hecho de que los cuatro componentes del Inzitan por separado siguen autorizados, y no parece que haya con ellos los mismos problemas de seguridad.

Retomando hoy el tema me pregunto: ¿Y si el medicamento contenía algún excipiente del que carezcan las presentaciones por separado? Echemos un ojo a los excipientes que figuran en sus fichas técnicas y comparemos con la del Inzitan:

-Cianocobalamina (vitamina B12): Cloruro sódico y agua (ficha en CIMA).

-Tiamina (vitamina B1): Glicerol, fenol, fosfato sódico, bicarbonato sódico y agua (ficha en CIMA).

-Dexametasona: Citrato sódico, creatinina, edetato disódico, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

-Lidocaina: Cloruro sódico, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

-Inzitan:  Polisorbato 80, hidróxido sódico y agua (ficha en CIMA).

Vemos que el único excipiente que llevaba en exclusiva el Inzitan era el Polisorbato 80, del que abundantes trabajos hablan sobre sus efectos adversos, pero cuyo uso está autorizado y sigue creciendo, sobre todo en el campo de los muy rentables medicamentos biotecnológicos.

Ya hemos tratado sobradamente que los polisorbatos contienen en su estructura polietilenglicoles (PEG), por lo que comparten con ellos efectos adversos inmunológicos.

Ambos productos se encuentran en las distintas "vacunas COVID"...

¿Podrían estar detrás de las reacciones adversas observadas...?

Entrevista al Dr Sucharit Bhakdi por Planet Lockdown

 

En esta entrevista de mayo de 2021, el Dr Sucharit Bhakdi revela un estudio recién publicado sobre los efectos nocivos de las mascarillas en la salud de los niños, y también una actualización sobre los efectos de las vacunas Covid-19 en la coagulación y el dímero D:

planetlockdownfilm

El Dr Sucharit Bhakdi es crítico con la versión oficial sobre el COVID-19, y ha escrito dos libros:

Su canal de youtube ha sido censurado y eliminado. 

Iatrogenia y Farmacovigilancia

 

Los medicamentos son sustancias ajenas a nuestro organismo, y sus efectos pueden resultar beneficiosos para una parte de él, pero perjudiciales para otra, generando iatrogenia, es decir, reacciones adversas. La polimedicación de la época actual aumenta los riesgos exponencialmente.

La Comisión Europea estimó en 2008 que las reacciones adversas a medicamentos causaban la muerte a casi 200.000 ciudadanos de la UE anualmente, para una población de 500 millones de personas, lo que las situaban como la 3ª causa de muerte tras las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.

Este hecho de público conocimiento parece no obstante caer en el olvido cuando algún estudio sugiere algún efecto adverso grave asociado a algún medicamento de uso habitual.

Parece que el estamento sanitario está dispuesto a admitir las cifras globales, pero se llama a escándalo cuando alguien se atreve a poner sobre la mesa casos concretos. El hecho de que tratamientos planteados con buena intención puedan estar causando daños irreparables en los pacientes es algo difícil de asumir, hasta que los datos resultan evidentes, y entonces resulta fácil subirse al carro. 

Ocurrió con la talidomida. Que el Dr Widukind Lenz asociara el nacimiento de bebés con atrofia de brazos y piernas con el uso de la "píldora milagrosa" que permitía a las gestantes sobrellevar el insomnio del embarazo, fue algo duro de asimilar, porque el hecho de que ese fármaco atravesara la placenta no se conocía en ese momento. La demostración de la iatrogenia suele basarse en datos estadísticos, ya que el daño afortunadamente no suele afectar a todos los que reciben el medicamento, sino a una pequeña parte. De entre varios millones de tratamientos con talidomida, nacieron 10.000 niños con focomelia.

El argumento recurrente del "pues a mí me lo recetaron y no me ha pasado nada" resulta por tanto comprensible, pues cada uno ve su caso, no la globalidad. Para eso está la Farmacovigilancia, cuya base son las notificaciones voluntarias de sospecha de reacción adversa.

La notificación lleva un tiempo, un bien escaso en nuestros días, lo cual conlleva un importante sesgo. Así, la Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) estima que sólo se notifica un 1% de las reacciones adversas a vacunas observadas. La pérdida de información es abismal.

Otro problema grave para la gran tarea de la Farmacovigilancia es que los sanitarios que sospechen una reacción adversa no la notifiquen porque "no están seguros". La seguridad raramente se puede determinar ante un caso aislado. De las notificaciones de muchas sospechas es de donde podrá extraerse la significación estadística, y con el tiempo quizá pueda encontrarse el mecanismo que explique el efecto adverso, como ocurrió con la talidomida.

Acaba de salir el 6º informe de Farmacovigilancia de la AEMPS, que expone que en España se han administrado en 6 meses más de 26 millones de dosis de "vacunas COVID" a más de 17 millones de personas, y se han notificado 24.491 sospechas de reacciones adversas. Un volumen enorme nunca generado hasta ahora.

La frecuencia de notificación es por tanto de una reacción adversa por cada 700 vacunados según la AEMPS, mientras que según la AHRQ la estimación sería de en torno a 100 reacciones adversas reales por cada 700 vacunados.

Si la infranotificación es realmente de esa escala, la Farmacovigilancia cojea desde sus cimientos y su utilidad se resquebraja. Una pena.

Fuentes: Lancet, talidomida, AHRQ, AEMPS

Consejos televisivos...

Con la inmejorable perspectiva que da el paso del tiempo, resulta sorprendente ver cómo desde la caja tonta se nos incitaba hace unos años al consumo de tabaco de una forma tan irresponsable y criminal. Yo fui uno de los millones que cayeron en la trampa, y fumé. Cada uno debe cuidarse de sí mismo, así que entono el mea culpa...

No obstante, algo he aprendido: lo que repiten en la tele machaconamente puede ser una gran mentira, y hacerle caso puede poner en riesgo nuestro bien más preciado: la salud.

Llevamos año y medio con una interminable letanía de consejos, recomendaciones y cuasi órdenes de obligado cumplimiento por parte de los personajes más variopintos devenidos en expertos sanitarios, desde folclóricas a presentadores de telediario, desde futbolistas a (¡horror!) verificadores y tertulianos.

Si finalmente no viene el fin del mundo, quienes vivan dentro de unos años tendrán una hemeroteca descomunal para enjuiciar a estos personajes y ponerlos en su sitio: santos benefactores de la humanidad o irresponsables telepredicadores de pacotilla...

Yo, por lo pronto, hace más de un año que dejé de ver la tele, por el bien de mi estómago.

El blog se va a abrir a otros campos que han sido postergados por el monotema covidiano, intentando ser fiel a su espíritu inicial: si algo te sienta mal, sustráelo de tu día a día, aunque en la tele te digan lo contrario. 

Vacunas, de Peter Gøtzsche

 

El último libro de Peter Gøtzsche tiene como título completo "Vacunas: Verdades, mentiras y controversia". Gøtzsche tiene la habilidad de dejar a casi todo el mundo insatisfecho, tanto a vacunópatas como a antivacunas. Quizá lleve algo de razón...

Así inicia Gøtzsche uno de sus capítulos:

"He analizado en profundidad tres vacunas que suelen aparecer en los medios de comunicación y que son muy diferentes en cuanto a si las necesitamos y a quién debemos creer.

En un extremo se encuentra la vacuna contra el sarampión, que deberíamos ponernos todos. En este caso, las autoridades tienen razón en sus recomendaciones, y los padres y otras personas que piensan que causa autismo se equivocan. 

En el otro extremo está la vacuna contra la gripe, que creo que no debemos utilizar. Las autoridades, incluida la OMS, han publicado mucha información extremadamente engañosa al respecto. 

Entre ambas se sitúa la vacuna contra el virus del papiloma humano, que despierta mucha polémica. No es necesaria porque la detección del cáncer de cuello uterino resulta muy eficaz; además, las autoridades han sido poco sinceras en cuanto a las numerosas dudas relacionadas con la vacuna y su adyuvante, y los padres que han informado de graves daños neurológicos a menudo han tenido razón".

Las vacunas del virus del papiloma se tratan con mucha profundidad en el libro, en parte porque los ensayos fueron poco diligentes a la hora de registrar dos efectos adversos: 

"En efecto, se sospechaba que la vacuna contra el PVH podía causar trastornos neurológicos graves, como el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), que provoca un aumento exorbitado de la frecuencia cardiaca al levantarse, acompañado de mareos, confusión, visión borrosa y debilidad. Otro de sus efectos colaterales es el síndrome de dolor regional complejo (SDRC)".

Pero sobre todo Gøtzsche critica el hecho de que en los ensayos que las evaluaban el control no fue un auténtico placebo, sino una inyección que contenía el mismo adyuvante incluido en la vacuna, lo cual impide discernir cuáles son los daños que produce la vacuna: 

"El uso de comparadores activos puede imposibilitar la detección de daños graves de las vacunas contra el PVH en los ensayos aleatorizados si los comparadores causan daños similares".

Gøtzsche lo explica magistralmente con un ejemplo:

"Finalmente, debido a que las vacunas contra el PVH y sus adyuvantes tenían perfiles de daño similares, los fabricantes y las autoridades sanitarias decidieron que las vacunas son seguras, lo que es como decir que los cigarrillos y los puros deben de ser seguros porque tienen perfiles de daño similares".

En otro apartado dice:

"Es probable que las vacunas contra la tuberculosis (BCG, por el bacilo de Calmette y Guérin) y el sarampión reduzcan la mortalidad derivada de neumonías y síndromes sépticos. Por el contrario, se sospecha que la triple bacteriana contra la difteria, el tétanos y la tosferina (DTP) duplica la mortalidad general en los países de ingresos bajos, algo preocupante porque la neumonía y el síndrome séptico causan más víctimas en esos lugares que las enfermedades a las que está dirigida la vacuna". 

Suscribo al 100% sus conclusiones: 

"En la actualidad se vacunan miles de millones de personas, y se ganan miles de millones con las vacunas. Por lo tanto, nada justifica que no se exija un mayor rigor en los estudios, incluida la comprobación de la seguridad de los adyuvantes. 

Deben llevarse a cabo grandes ensayos — financiados por el erario público y sin la participación de la industria farmacéutica—, con un seguimiento prolongado que permita registrar los daños que se producen a posteriori. En realidad, no tienen por qué ser caros, sino sencillos y pragmáticos, con unos costes administrativos mínimos. Seguramente resultarían rentables, ya que podríamos averiguar qué vacunas o combinaciones deben evitarse.

Por ello, es fundamental que se garantice el debate libre y abierto, sin amenazas, y que nadie se calle los posibles daños por temor a las repercusiones, incluida la humillación pública o, peor aún, el despido, cosa que me sucedió a mí en gran parte por criticar la prestigiosa pero deficiente revisión Cochrane de las vacunas contra el PVH".

En cuanto al COVID-19, Gøtzsche se refiere a ella como la "pandemia del pánico", siguiendo con lo que ya expuso en marzo de 2020 en la revista BMJ bajo el título de ¿Somos víctimas de un pánico masivo?, y lo argumenta con el hecho de que su letalidad resulta similar a la de la gripe.

El libro llega demasiado pronto para poder evaluar toda la controversia sobre la "vacunación COVID", al menos en la edición de la que yo dispongo.